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北京第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

日期：20-12-29
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來(lái)源：藥監(jiān)局
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編輯：網(wǎng)絡(luò)
基本信息
基本編碼 000172026000 事項(xiàng)編碼 1111000000002717422000172026000
業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 111100000000271742200017202600006 事項(xiàng)類型 行政許可
實(shí)施主體 北京市藥品監(jiān)督管理局 服務(wù)對(duì)象 企業(yè)法人
辦理時(shí)間 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時(shí)服務(wù)時(shí)間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預(yù)約）} 
辦理地點(diǎn) 北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口) 
權(quán)力來(lái)源 法定本級(jí)行使 網(wǎng)上支付 否
所屬機(jī)構(gòu) 北京市藥品監(jiān)督管理局 委托部門 無(wú)
聯(lián)辦機(jī)構(gòu) 無(wú) 實(shí)施主體性質(zhì) 法定機(jī)關(guān)
進(jìn)駐大廳類型 政務(wù)中心 辦理進(jìn)程查詢途徑 電話查詢：(010)89150280
行使層級(jí) 市級(jí) 運(yùn)行系統(tǒng) 市級(jí)部門
物流快遞 是 辦理方式 自辦件
預(yù)約辦理 網(wǎng)上預(yù)約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預(yù)約：(010)89150001 辦理形式 窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請(qǐng)
中介服務(wù) 無(wú) 數(shù)量限制 無(wú)
通辦范圍 無(wú) 行使內(nèi)容 無(wú)
權(quán)限劃分 無(wú) 特別程序 無(wú)
受理?xiàng)l件 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫(xiě)《行政許可移送表（四）》。
辦理流程
辦理環(huán)節(jié) 辦理步驟 辦理時(shí)限 辦理人員 審查標(biāo)準(zhǔn) 辦理結(jié)果
申請(qǐng)受理
受理 0個(gè)工作日 綜窗人員 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)；
5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；
6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致；
7．填寫(xiě)《行政許可移送表（四）》。		 符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。
審查與決定
決定 0.5個(gè)工作日 首席代表或部門負(fù)責(zé)人 1．申請(qǐng)表應(yīng)填寫(xiě)齊全

2．注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明變更情況；

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件應(yīng)齊全；

4．一般證明性文件

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證應(yīng)在有效期內(nèi)（如有）。

5．關(guān)于變更情況相關(guān)的證明性文件

（1）注冊(cè)人名稱變更的：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)應(yīng)能表明申請(qǐng)企業(yè)實(shí)體未改變，僅是企業(yè)名稱改變。

（2）注冊(cè)人住所變更的：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)已完成住所變更。

（3）生產(chǎn)地址變更的： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)已經(jīng)完成生產(chǎn)地址變更。

6．確定審批過(guò)程應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；全套申報(bào)資料符合規(guī)定要求；		 符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。
頒證與送達(dá)
發(fā)證 0個(gè)工作日 綜窗人員
結(jié)果名稱

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》
送達(dá)方式： 窗口領(lǐng)取郵件寄送網(wǎng)站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth
申請(qǐng)材料
序號(hào) 材料名稱 材料來(lái)源 材料
必要性		 數(shù)量要求 介質(zhì)要求 表格及
樣表下載		 其他要求
一 批準(zhǔn)文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，且應(yīng)在有效期內(nèi)；原醫(yī)療器械注冊(cè)證及歷次變更文件）（原件僅供查驗(yàn)，綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔） 申請(qǐng)人自備 必要 正本原件1份（正本原件僅供查驗(yàn)） 結(jié)果文書(shū)類；紙質(zhì)、電子 不涉及 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
二 申請(qǐng)表和申報(bào)資料目錄等材料（原件1份），內(nèi)容包括：（1）申請(qǐng)表①應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章 ②所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確（2）申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼）（3）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明 申請(qǐng)人自備 必要 原件1份 表格類；紙質(zhì)、電子 樣表下載空表下載 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫(xiě)并下載打印該表格
三 對(duì)于以下變更的情形還需提交如下申報(bào)資料 申請(qǐng)人自備 必要 原件1份 文本類；紙質(zhì)、電子 不涉及 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>（1）注冊(cè)人名稱變更的：注冊(cè)人提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)。（2）生產(chǎn)地址變更的：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
四 符合性聲明和授權(quán)委托書(shū)（原件1份），內(nèi)容包括（1）符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容①注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單②所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 ）（2）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書(shū) 申請(qǐng)人自備 必要 原件1份 文本類；紙質(zhì)、電子 范本下載 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
申請(qǐng)材料總要求 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫(xiě)《行政許可移送表（四）》。 8、選擇網(wǎng)上提交申報(bào)材料的，材料需逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位電子公章，要求相關(guān)人員簽名的材料請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。
結(jié)果名稱及樣本
《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》
結(jié)果名稱 《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》
結(jié)果文書(shū)類型 其他
結(jié)果樣本 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件結(jié)果樣本.docx
有效時(shí)間 在注冊(cè)證有效期內(nèi)
設(shè)定依據(jù)
【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
制定機(jī)關(guān) 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院
依據(jù)名稱 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào) （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 第十一條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 　　向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 第十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。 　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
【部門規(guī)章】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
制定機(jī)關(guān) 中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
依據(jù)名稱 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 第五條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

不收費(fèi)

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