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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20192213001 |
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注冊(cè)人名稱 |
登士柏種植體系統(tǒng)股份有限公司DENTSPLY Implants N.V. |
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注冊(cè)人住所 |
Research Campus 10, 3500 Hasselt, BELGIUM |
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生產(chǎn)地址 |
Kolonel Begaultlaan 1b, 3012 Leuven, BELGIUM |
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代理人名稱 |
啟安華銳（北京）技術(shù)有限公司 |
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代理人住所 |
北京市昌平區(qū)回龍觀西大街85號(hào)4層520、521、522 |
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產(chǎn)品名稱 |
牙科種植體手術(shù)計(jì)劃軟件Software for Dental Implant Surgery Planning |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
Simplant Pro, 發(fā)布版本18. 0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝鏈接和隨機(jī)文件組成。該軟件包含以下組成模塊：應(yīng)用層、用戶界面層、應(yīng)用內(nèi)容轉(zhuǎn)換層、核心層(包括鼠標(biāo)鍵盤(pán)控制器模塊、訪問(wèn)應(yīng)用層應(yīng)用模塊主要功能的界面模塊、通知模塊、圖形對(duì)象模塊、偏好設(shè)置模塊、圖形用戶界面模塊、網(wǎng)絡(luò)模塊)、功能層(包括圖像導(dǎo)入模塊、視角導(dǎo)航模塊、圖像旋轉(zhuǎn)模塊、圖像轉(zhuǎn)換模塊、分割模塊、測(cè)量模塊、光學(xué)和雙重掃描模塊、全景曲線模塊、神經(jīng)模塊、虛擬牙齒、植骨量、種植體、種植體庫(kù)、導(dǎo)板設(shè)計(jì)、訂購(gòu)模塊、基礎(chǔ)功能模塊)、通用功能庫(kù)和第三方功能庫(kù)。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于制定牙科種植體手術(shù)計(jì)劃。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3704506號(hào) |
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審批部門(mén) |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-12-23 |
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有效期至 |
2024-12-22 |
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變更情況 |
“代理人名稱:啟安華銳（北京）技術(shù)有限公司; 代理人住所:北京市昌平區(qū)回龍觀西大街85 號(hào)4層520 、521 、522”變更為“代理人名稱:登士柏西諾德牙科產(chǎn)品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市靜安區(qū)萬(wàn)航渡路780號(hào)8層、9層（名義樓層9層、10層）”。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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