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CT圖像分析和處理軟件CT Images Analysis and Processing Software (國械注進(jìn)20193210063)

日期：2021-06-17
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來源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20193210063
注冊(cè)人名稱 Siemens Healthcare GmbH
注冊(cè)人住所 Henkestr.127,91052 Erlangen,GERMANY
生產(chǎn)地址 Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名稱 西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室
產(chǎn)品名稱 CT圖像分析和處理軟件CT Images Analysis and Processing Software
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 syngo.CT Extended Functionality，軟件發(fā)布版本：VB20
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品包括軟件應(yīng)用程序光盤和臨床模塊，臨床模塊包括：血管擴(kuò)展功能、腫瘤擴(kuò)展功能、骨密度測(cè)量擴(kuò)展功能、神經(jīng)DSA擴(kuò)展功能。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品用于CT圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，其中：血管擴(kuò)展功能用于血管結(jié)構(gòu)與病變的顯示、測(cè)量；腫瘤擴(kuò)展功能用于腫瘤的顯示、測(cè)量，肺部CAD功能用于輔助識(shí)別肺結(jié)節(jié)；骨密度測(cè)量擴(kuò)展功能用于骨礦物質(zhì)含量的測(cè)量；神經(jīng)DSA擴(kuò)展功能用于腦血管數(shù)據(jù)的骨去除。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-02-28
有效期至 2024-02-27
變更情況 “注冊(cè)人名稱：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室”變更為“注冊(cè)人名稱：Siemens Healthcare GmbH 西門子醫(yī)療有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)五層516室”。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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