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注冊證編號 |
國械注進20182702170 |
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注冊人名稱 |
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
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注冊人住所 |
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA |
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生產(chǎn)地址 |
5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900,USA |
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代理人名稱 |
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位 |
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產(chǎn)品名稱 |
21 三體綜合征，18三體綜合征和神經(jīng)管缺陷風(fēng)險計算軟件PRISCA Software for the Risk Calculation for Trisomy 21,Trisomy 18 and Neural Tube Defects |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品由光盤組成，軟件由孕早期和孕中期妊娠婦女唐氏綜合征（21三體綜合征）風(fēng)險計算模塊，愛德華茲綜合征（18三體綜合征）風(fēng)險計算模塊和孕早期妊娠婦女神經(jīng)管缺陷（NTD）風(fēng)險計算模塊組成。發(fā)布版本：4。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品是一種用于對孕早期和孕中期妊娠婦女唐氏綜合征（21三體綜合征）和愛德華茲綜合征（18三體綜合征）和孕中期妊娠婦女神經(jīng)管缺陷（NTD)進行風(fēng)險評估統(tǒng)計的應(yīng)用軟件。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2702795號2018年10月19日同意更正注冊證編號內(nèi)容，2018年7月3日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2018-10-19 |
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有效期至 |
2023-07-02 |
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變更情況 |
“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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