創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件特別審查申請

***/局（署、會）

1.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）第四條：“第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當包括：（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括：1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。（九）境外申請人應(yīng)當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。” 

法定本級行使

申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

無收費依據(jù)

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無

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