醫(yī)療器械軟件分類

***/局（署、會）

《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號中“（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核”。 

法定本級行使

屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個工作日內(nèi)完成類別確認工作。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內(nèi)。其他情況的分類界定申請暫無辦理時限規(guī)定。

依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號） 
一、申請方式 
申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心）網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。 
在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。 
二、申請材料要求 
（一）分類界定申請表； 
（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖； 
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）； 
（四）進口上市證明材料（如有）； 
（五）資料真實性自我保證聲明； 
（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交： 
1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)； 
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）； 
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容； 
4.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告。 
所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。 

無收費依據(jù)

北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間

工作日上午8:30~11:30，下午13:00~16:30

咨詢電話：010-53852609

投訴電話：010-53852609

無

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