| 基本編碼 | 000172026000 | 事項(xiàng)編碼 | 1111000000002717422000172026000 |
| 業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 | 111100000000271742200017202600005 | 事項(xiàng)類型 | 行政許可 |
| 實(shí)施主體 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 服務(wù)對(duì)象 | 企業(yè)法人 |
| 辦理時(shí)間 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時(shí)服務(wù)時(shí)間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預(yù)約）} | ||
| 辦理地點(diǎn) | 北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口) | ||
| 權(quán)力來源 | 法定本級(jí)行使 | 網(wǎng)上支付 | 否 |
| 所屬機(jī)構(gòu) | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 委托部門 | 無 |
| 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | 無 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) |
| 進(jìn)駐大廳類型 | 政務(wù)中心 | 辦理進(jìn)程查詢途徑 | 電話查詢：(010)89150280 |
| 行使層級(jí) | 市級(jí) | 運(yùn)行系統(tǒng) | 市級(jí)部門 |
| 物流快遞 | 是 | 辦理方式 | 自辦件 |
| 預(yù)約辦理 | 網(wǎng)上預(yù)約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預(yù)約：(010)89150001 | 辦理形式 | 窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請(qǐng) |
| 中介服務(wù) | 無 | 數(shù)量限制 | 無 |
| 通辦范圍 | 無 | 行使內(nèi)容 | 無 |
| 權(quán)限劃分 | 無 | 特別程序 | 無 |
| 受理?xiàng)l件 | 標(biāo)準(zhǔn)： 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 | ||
| 辦理環(huán)節(jié) | 辦理步驟 | 辦理時(shí)限 | 辦理人員 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申請(qǐng)受理 | ||||||
| 受理 | 2個(gè)工作日 | 綜窗人員 |
標(biāo)準(zhǔn)： 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 |
（1）能當(dāng)場(chǎng)受理或者通過當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書； （2）根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，出具受理通知書。 （3）收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。 | ||
| 審查與決定 | ||||||
| 決定 | 11個(gè)工作日 | 首席代表或部門負(fù)責(zé)人 |
1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。 2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人提交體系核查申請(qǐng)資料。注：質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 3．對(duì)于需要組織外聘專家評(píng)審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人專家評(píng)審所需時(shí)間。專家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 4．對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)報(bào)告》）。 5．對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料，申請(qǐng)人自行打印《補(bǔ)充材料通知書》。 6．對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見，填寫《審評(píng)報(bào)告》。 7．對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫明問題和意見，提出不予注冊(cè)的建議： （1）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的； （2）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的； （3）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的； （4）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； （5）不予注冊(cè)的其他情形。 8．對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。 9．對(duì)于除上述第8點(diǎn)規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審核人員。 |
符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。 | ||
| 頒證與送達(dá) | ||||||
| 發(fā)證 | 10個(gè)工作日 | 綜窗人員 |
|
|||
| 送達(dá)方式： | 窗口領(lǐng)取郵件寄送網(wǎng)站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||||
| 序號(hào) | 材料名稱 | 材料來源 |
材料 必要性 |
數(shù)量要求 | 介質(zhì)要求 |
表格及 樣表下載 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 批準(zhǔn)文件及資料（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，且應(yīng)在有效期內(nèi)；按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品）（原件僅供查驗(yàn)，綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔） | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件1份（原件僅供查驗(yàn)） | 文本類；紙質(zhì)、電子 | 不涉及 | 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)> |
| 二 | 申請(qǐng)表和申報(bào)資料目錄（原件1份），內(nèi)容包括（1）申請(qǐng)表①應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章②“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致③“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致）（2）申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼） | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件1份 | 表格類；紙質(zhì)、電子 | 樣表下載空表下載 | 受理標(biāo)準(zhǔn)>醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例" class="MATERIALSEVIDENCE skipSP" promptname="提供材料依據(jù)" style="margin: 0px; padding: 0px; display: block; color: rgb(205, 6, 0); cursor: pointer;">提供材料依據(jù)>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫并下載打印該表格 |
| 三 | 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類；紙質(zhì)、電子 | 不涉及 | 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。 |
| 四 | 產(chǎn)品綜述資料及生產(chǎn)制造安全信息（原件1份），內(nèi)容包括： | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類；紙質(zhì)、電子 | 不涉及 | 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>（1）綜述資料①概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)②產(chǎn)品描述對(duì)于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明③型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)方面加以描述④包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息⑤適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次）（2）研究資料（根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料①產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)②生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)③生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)④滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌）（3）生產(chǎn)制造信息①無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物）的控制情況②有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用（3）①中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述③生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況） |
| 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》 | |
| 結(jié)果名稱 | 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》 |
|---|---|
| 結(jié)果文書類型 | 批文 |
| 結(jié)果樣本 | 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》結(jié)果樣本.docx |
| 有效時(shí)間 | 五年 |
| 【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 | |
| 制定機(jī)關(guān) | 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 |
|---|---|
| 依據(jù)名稱 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 |
| 發(fā)布號(hào)令（文號(hào)） | 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào) （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂） |
| 法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 | 第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 |
| 收費(fèi)項(xiàng)目名稱 | 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) |
|---|---|
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 首次注冊(cè)費(fèi)0元 |
| 收費(fèi)依據(jù) | 《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京發(fā)改〔2019〕569號(hào)） |
| 是否允許減免 | 否 |
| 備注 | 無 |
| 收費(fèi)項(xiàng)目名稱 | 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) |
|---|---|
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 首次注冊(cè)費(fèi)0元 |
| 收費(fèi)依據(jù) | 《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京發(fā)改〔2019〕569號(hào)） |
| 是否允許減免 | 否 |
| 備注 | 無 |
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