北京第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)

日期：2020-12-29

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來(lái)源：

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編輯：網(wǎng)絡(luò)

基本信息

基本編碼	000172026000	事項(xiàng)編碼	1111000000002717422000172026000
業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼	111100000000271742200017202600001	事項(xiàng)類(lèi)型	行政許可
實(shí)施主體	北京市藥品監(jiān)督管理局	服務(wù)對(duì)象	企業(yè)法人
辦理時(shí)間	工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時(shí)服務(wù)時(shí)間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預(yù)約）}
辦理地點(diǎn)	北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)
權(quán)力來(lái)源	法定本級(jí)行使	網(wǎng)上支付	否
所屬機(jī)構(gòu)	北京市藥品監(jiān)督管理局	委托部門(mén)	無(wú)
聯(lián)辦機(jī)構(gòu)	無(wú)	實(shí)施主體性質(zhì)	法定機(jī)關(guān)
進(jìn)駐大廳類(lèi)型	政務(wù)中心	辦理進(jìn)程查詢(xún)途徑	電話查詢(xún)：(010)89150280
行使層級(jí)	市級(jí)	運(yùn)行系統(tǒng)	市級(jí)部門(mén)
物流快遞	是	辦理方式	自辦件
預(yù)約辦理	網(wǎng)上預(yù)約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預(yù)約：(010)89150001	辦理形式	窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請(qǐng)
中介服務(wù)	無(wú)	數(shù)量限制	無(wú)
通辦范圍	無(wú)	行使內(nèi)容	無(wú)
權(quán)限劃分	無(wú)	特別程序	無(wú)
受理?xiàng)l件	1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程

辦理環(huán)節(jié)

辦理步驟

辦理時(shí)限

辦理人員

審查標(biāo)準(zhǔn)

辦理結(jié)果

申請(qǐng)受理

受理

2個(gè)工作日

綜窗人員

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)；
5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；
6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

（1）能當(dāng)場(chǎng)受理或者通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū)；

審查與決定

決定

5個(gè)工作日

首席代表或部門(mén)負(fù)責(zé)人

1．按照技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)延續(xù)產(chǎn)品符合準(zhǔn)予延續(xù)要求。
2．對(duì)于需要組織外聘專(zhuān) 家評(píng)審的，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊(cè)人專(zhuān)家評(píng)審所需時(shí)間。專(zhuān)家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專(zhuān)家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專(zhuān)家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3．對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評(píng)報(bào)告》）。
4．對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊(cè)人補(bǔ)充材料，注冊(cè)人自行打印《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。
5．對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《審評(píng)報(bào)告》。
6．對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予延續(xù)的建議：
（1）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
（2）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
（3）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。
7．將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

頒證與送達(dá)

發(fā)證

10個(gè)工作日

綜窗人員

結(jié)果名稱(chēng)

1、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》

送達(dá)方式：

窗口領(lǐng)取郵件寄送網(wǎng)站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

申請(qǐng)材料

序號(hào)	材料名稱(chēng)	材料來(lái)源	材料必要性	數(shù)量要求	介質(zhì)要求	表格及樣表下載	其他要求
一	批準(zhǔn)文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，且應(yīng)在有效期內(nèi)；原醫(yī)療器械注冊(cè)證及歷次變更文件）（原件僅供查驗(yàn)，綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔）	政府部門(mén)核發(fā)來(lái)源說(shuō)明>	必要	正本原件1份（正本原件僅供查驗(yàn)）	結(jié)果文書(shū)類(lèi)；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
二	申請(qǐng)表和申報(bào)資料目錄（原件1份），內(nèi)容包括（1）申請(qǐng)表①應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章②應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)變更后信息）（2）申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼（3）注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明	申請(qǐng)人自備	必要	原件1份	表格類(lèi)；紙質(zhì)、電子	樣表下載空表下載	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫(xiě)并下載打印該表格
三	注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告	申請(qǐng)人自備	必要	原件1份	文本類(lèi)；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。（3）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
四	如屬于以下情況的，還應(yīng)提交：	申請(qǐng)人自備	必要	原件1份	文本類(lèi)；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>（1）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）（2）如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（原件1份, 綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔）（3）延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明相關(guān)文件
五	符合性聲明和授權(quán)委托書(shū)（原件1份）,內(nèi)容包括（1）符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容①注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單②所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）（2）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書(shū)	申請(qǐng)人自備	必要	原件1份	文本類(lèi)；紙質(zhì)、電子	范本下載	受理標(biāo)準(zhǔn)>醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例" class="MATERIALSEVIDENCE skipSP" promptname="提供材料依據(jù)" style="margin: 0px; padding: 0px; display: block; color: rgb(205, 6, 0); cursor: pointer;">提供材料依據(jù)>
申請(qǐng)材料總要求	1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)； 2.對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行； 3.對(duì)于用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)； 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專(zhuān)欄），注冊(cè)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。注：注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。選擇網(wǎng)上提交申報(bào)材料的，材料需逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位電子公章，要求相關(guān)人員簽名的材料請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。

結(jié)果名稱(chēng)及樣本

《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》
結(jié)果名稱(chēng)	《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》
結(jié)果文書(shū)類(lèi)型	批文
結(jié)果樣本	《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》結(jié)果樣本.docx
有效時(shí)間	五年

設(shè)定依據(jù)

【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
制定機(jī)關(guān)	中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院
依據(jù)名稱(chēng)	醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
發(fā)布號(hào)令（文號(hào)）	中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào) （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容	第十一條　申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。　　向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。　　第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。　　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

【部門(mén)規(guī)章】醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
制定機(jī)關(guān)	中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
依據(jù)名稱(chēng)	醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
發(fā)布號(hào)令（文號(hào)）	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容	第五條　第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。　　境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。　　境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。