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北京第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊證登記事項變更

日期：2020-12-29
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來源：
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編輯：網(wǎng)絡(luò)
基本信息
基本編碼 000172026000 事項編碼 1111000000002717422000172026000
業(yè)務(wù)辦理項編碼 111100000000271742200017202600006 事項類型 行政許可
實施主體 北京市藥品監(jiān)督管理局 服務(wù)對象 企業(yè)法人
辦理時間 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時服務(wù)時間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預(yù)約）} 
辦理地點 北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口) 
權(quán)力來源 法定本級行使 網(wǎng)上支付 否
所屬機(jī)構(gòu) 北京市藥品監(jiān)督管理局 委托部門 無
聯(lián)辦機(jī)構(gòu) 無 實施主體性質(zhì) 法定機(jī)關(guān)
進(jìn)駐大廳類型 政務(wù)中心 辦理進(jìn)程查詢途徑 電話查詢：(010)89150280
行使層級 市級 運行系統(tǒng) 市級部門
物流快遞 是 辦理方式 自辦件
預(yù)約辦理 網(wǎng)上預(yù)約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預(yù)約：(010)89150001 辦理形式 窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請
中介服務(wù) 無 數(shù)量限制 無
通辦范圍 無 行使內(nèi)容 無
權(quán)限劃分 無 特別程序 無
受理條件 1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表（四）》。
辦理流程
辦理環(huán)節(jié) 辦理步驟 辦理時限 辦理人員 審查標(biāo)準(zhǔn) 辦理結(jié)果
申請受理
受理 0個工作日 綜窗人員 1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；
6．主要對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致；
7．填寫《行政許可移送表（四）》。		 符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。
審查與決定
決定 0.5個工作日 首席代表或部門負(fù)責(zé)人 1．申請表應(yīng)填寫齊全

2．注冊人關(guān)于變更情況的聲明應(yīng)詳細(xì)說明變更情況；

3．原醫(yī)療器械注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)，歷次醫(yī)療器械注冊變更文件應(yīng)齊全；

4．一般證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證應(yīng)在有效期內(nèi)（如有）。

5．關(guān)于變更情況相關(guān)的證明性文件

（1）注冊人名稱變更的：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書應(yīng)能表明申請企業(yè)實體未改變，僅是企業(yè)名稱改變。

（2）注冊人住所變更的：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照應(yīng)已完成住所變更。

（3）生產(chǎn)地址變更的： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)已經(jīng)完成生產(chǎn)地址變更。

6．確定審批過程應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；全套申報資料符合規(guī)定要求；		 符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。
頒證與送達(dá)
發(fā)證 0個工作日 綜窗人員
結(jié)果名稱

1、《醫(yī)療器械注冊變更文件》
送達(dá)方式： 窗口領(lǐng)取郵件寄送網(wǎng)站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth
申請材料
序號 材料名稱 材料來源 材料
必要性		 數(shù)量要求 介質(zhì)要求 表格及
樣表下載		 其他要求
一 批準(zhǔn)文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本，且應(yīng)在有效期內(nèi)；原醫(yī)療器械注冊證及歷次變更文件）（原件僅供查驗，綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔） 申請人自備 必要 正本原件1份（正本原件僅供查驗） 結(jié)果文書類；紙質(zhì)、電子 不涉及 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
二 申請表和申報資料目錄等材料（原件1份），內(nèi)容包括：（1）申請表①應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章 ②所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確（2）申報資料目錄（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼）（3）注冊人關(guān)于變更情況的聲明 申請人自備 必要 原件1份 表格類；紙質(zhì)、電子 樣表下載空表下載 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進(jìn)行網(wǎng)上申報，填寫并下載打印該表格
三 對于以下變更的情形還需提交如下申報資料 申請人自備 必要 原件1份 文本類；紙質(zhì)、電子 不涉及 受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>（1）注冊人名稱變更的：注冊人提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。（2）生產(chǎn)地址變更的：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
四 符合性聲明和授權(quán)委托書（原件1份），內(nèi)容包括（1）符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容①注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單②所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 ）（2）申報資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書 申請人自備 必要 原件1份 文本類；紙質(zhì)、電子 范本下載 受理標(biāo)準(zhǔn)>醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例" class="MATERIALSEVIDENCE skipSP" promptname="提供材料依據(jù)" style="margin: 0px; padding: 0px; display: block; color: rgb(205, 6, 0); cursor: pointer;">提供材料依據(jù)>
申請材料總要求 1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表（四）》。 8、選擇網(wǎng)上提交申報材料的，材料需逐頁加蓋申報單位電子公章，要求相關(guān)人員簽名的材料請在相應(yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。
結(jié)果名稱及樣本
《醫(yī)療器械注冊變更文件》
結(jié)果名稱 《醫(yī)療器械注冊變更文件》
結(jié)果文書類型 其他
結(jié)果樣本 醫(yī)療器械注冊變更文件結(jié)果樣本.docx
有效時間 在注冊證有效期內(nèi)
設(shè)定依據(jù)
【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
制定機(jī)關(guān) 中華人民共和國國務(wù)院
依據(jù)名稱 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
發(fā)布號令（文號） 中華人民共和國國務(wù)院令第680號 （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 　　向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。 第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
【部門規(guī)章】醫(yī)療器械注冊管理辦法
制定機(jī)關(guān) 中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局
依據(jù)名稱 醫(yī)療器械注冊管理辦法
發(fā)布號令（文號） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 第五條　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

收費標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

不收費

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