北京第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊證許可事項變更

日期：2020-12-29

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編輯：網(wǎng)絡(luò)

基本信息

基本編碼	000172026000	事項編碼	1111000000002717422000172026000
業(yè)務(wù)辦理項編碼	111100000000271742200017202600004	事項類型	行政許可
實施主體	北京市藥品監(jiān)督管理局	服務(wù)對象	企業(yè)法人
辦理時間	工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時服務(wù)時間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預(yù)約）}
辦理地點	北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)
權(quán)力來源	法定本級行使	網(wǎng)上支付	否
所屬機(jī)構(gòu)	北京市藥品監(jiān)督管理局	委托部門	無
聯(lián)辦機(jī)構(gòu)	無	實施主體性質(zhì)	法定機(jī)關(guān)
進(jìn)駐大廳類型	政務(wù)中心	辦理進(jìn)程查詢途徑	電話查詢：(010)89150280
行使層級	市級	運行系統(tǒng)	市級部門
物流快遞	是	辦理方式	自辦件
預(yù)約辦理	網(wǎng)上預(yù)約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預(yù)約：(010)89150001	辦理形式	窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請
中介服務(wù)	無	數(shù)量限制	無
通辦范圍	無	行使內(nèi)容	無
權(quán)限劃分	無	特別程序	無
受理條件	1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程

辦理環(huán)節(jié)

辦理步驟

辦理時限

辦理人員

審查標(biāo)準(zhǔn)

辦理結(jié)果

申請受理

受理

2個工作日

綜窗人員

1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；
6．主要對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

（1）能當(dāng)場受理或者通過當(dāng)場補正達(dá)到受理條件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；

審查與決定

決定

11個工作日

首席代表或部門負(fù)責(zé)人

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申報資料進(jìn)行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
2．對于需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知注冊人提交體系核查申請資料。注：質(zhì)量管理體系核查時間不計算在審評時限內(nèi)。
3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知注冊人專家評審所需時間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。
4．對符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。
5．對不符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知注冊人補充材料，注冊人自行打印《補充材料通知書》。
6．對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報告》。
7．對于不同意變更的，在《審評報告》中寫明問題和意見，將申報資料、《審評報告》報送復(fù)核人員。
8．將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審核人員。

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

頒證與送達(dá)

發(fā)證

10個工作日

綜窗人員

結(jié)果名稱

1、《醫(yī)療器械注冊變更文件》

送達(dá)方式：

窗口領(lǐng)取郵件寄送網(wǎng)站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

申請材料

序號	材料名稱	材料來源	材料必要性	數(shù)量要求	介質(zhì)要求	表格及樣表下載	其他要求
一	批準(zhǔn)文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本，且應(yīng)在有效期內(nèi)；原醫(yī)療器械注冊證及歷次變更文件）(原件僅供查驗，綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔）	申請人自備	必要	正本原件1份（正本原件僅供查驗）	結(jié)果文書類；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
二	申請表和申報資料目錄等材料（原件1份），內(nèi)容包括（1）申請表①應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章②所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確）（2）申報資料目錄（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼）（3）注冊人關(guān)于變更情況的聲明	申請人自備	必要	原件1份	表格類；紙質(zhì)、電子	樣表下載空表下載	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進(jìn)行網(wǎng)上申報，填寫并下載打印該表格
三	變更申請項目申報資料（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（6）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明（7）其他變化的說明）（最多原件7份，產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔）	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
四	變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料及變化部分的注冊檢驗報告（原件1份）（1）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告（2）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料（分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料（如檢測報告、臨床評價資料等）。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料）（3）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
五	符合性聲明和授權(quán)委托書（原件1份），內(nèi)容包括（1）符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容①注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單②所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）（2）申報資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質(zhì)、電子	范本下載	受理標(biāo)準(zhǔn)>醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例" class="MATERIALSEVIDENCE skipSP" promptname="提供材料依據(jù)" style="margin: 0px; padding: 0px; display: block; color: rgb(205, 6, 0); cursor: pointer;">提供材料依據(jù)>
申請材料總要求	1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 7、選擇網(wǎng)上提交申報材料的，材料需逐頁加蓋申報單位電子公章，要求相關(guān)人員簽名的材料請在相應(yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。

結(jié)果名稱及樣本

《醫(yī)療器械注冊變更文件》
結(jié)果名稱	《醫(yī)療器械注冊變更文件》
結(jié)果文書類型	其他
結(jié)果樣本	醫(yī)療器械注冊變更文件結(jié)果樣本.docx
有效時間	在注冊證有效期內(nèi)

設(shè)定依據(jù)

【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
制定機(jī)關(guān)	中華人民共和國國務(wù)院
依據(jù)名稱	醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
發(fā)布號令（文號）	中華人民共和國國務(wù)院令第680號（2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容	第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。　　向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

【部門規(guī)章】醫(yī)療器械注冊管理辦法
制定機(jī)關(guān)	中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局
依據(jù)名稱	醫(yī)療器械注冊管理辦法
發(fā)布號令（文號）	國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容	第五條　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

收費標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

收費

收費項目名稱	第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項變更
收費標(biāo)準(zhǔn)	0元
收費依據(jù)	《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京發(fā)改〔2019〕569號）
是否允許減免	否
備注	無