| 基本編碼 | 002072027000 | 業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 | 11100000MB0341032Y100207202700001 |
| 事項(xiàng)名稱 |
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng) |
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| 事項(xiàng)類型 | 公共服務(wù) | 行使層級(jí) |
***/局（署、會(huì)） |
| 設(shè)定依據(jù) |
1.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第三十六條：“受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。”第四十二條：“申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。”第四十三條：“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。”第四十四條：“申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。” |
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| 權(quán)利來源 |
法定本級(jí)行使 |
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| 實(shí)施主體（機(jī)構(gòu)） | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) |
| 實(shí)施主體編碼 | 11100000MB0341032Y | 實(shí)施編碼 | 11100000MB0341032Y1002072027000 |
| 委托部門 | |||
| 法定辦結(jié)時(shí)限 | 無 | 承諾辦結(jié)時(shí)限 | 無 |
| 法定辦結(jié)時(shí)限說明 |
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| 承諾辦結(jié)時(shí)限說明 |
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| 受理?xiàng)l件 |
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。 |
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| 是否收費(fèi) | 否 | ||
| 收費(fèi)依據(jù) |
無收費(fèi)依據(jù) |
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| 服務(wù)對(duì)象 | 企業(yè)法人 | 辦件類型 | 承諾件 |
| 辦理形式 | 窗口辦理;快遞申請(qǐng) | 到辦事現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) | 1次 |
| 特別程序 | 無 | ||
| 辦理地點(diǎn) |
北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口  |
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| 辦理時(shí)間 |
工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對(duì)外受理） |
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| 咨詢方式 |
（一）窗口咨詢； |
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| 監(jiān)督方式 |
部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心 |
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| 計(jì)劃生效日期 | 無 | 計(jì)劃取消日期 | 無 |
| 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | 無 | ||
| 中介服務(wù) |
無 |
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| 數(shù)量限制 |
無 |
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流程文字說明
申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊(cè)決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向做出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)，受理審查5個(gè)工作日，食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原注冊(cè)審評(píng)審批程序，對(duì)復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械軟件注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為45個(gè)工作日，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證書變更復(fù)審時(shí)限為20個(gè)工作日。 經(jīng)復(fù)審，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審決定通知》；決定對(duì)原審批結(jié)論予以糾正的，應(yīng)當(dāng)直接核發(fā)相關(guān)許可文件。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出復(fù)審決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)、送達(dá)復(fù)審決定。
無
| 材料名稱 | 材料類型/來源渠道 | 材料形式 | 規(guī)范 |
|---|---|---|---|
| 醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表，由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | 1份 | 詳情 |
| 原審批決定通知的復(fù)印件 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | 1份 | 詳情 |
不收費(fèi)
無
復(fù)審申請(qǐng)是否可由新代理人提出申請(qǐng)？
答： 《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）的通知》食藥監(jiān)辦械[2010]92號(hào)文的要求，對(duì)于境外醫(yī)療器械軟件注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)，如復(fù)審申請(qǐng)由代理人提出，該代理人應(yīng)是原注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的代理人。
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