原標題：河北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（征求意見稿）》意見

為加強第二類醫(yī)療器械注冊管理，指導醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關規(guī)定，河北省藥品監(jiān)督管理局組織對《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》進行了修訂，形成《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（征求意見稿）》?，F(xiàn)面向社會公開征求意見，請將意見反饋至電子郵箱：gkzqyj2022fengyu@163.com。郵件標題請注明“委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南意見反饋”。

反饋意見截止時間為2022年6月20日。

附件：河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（征求意見稿）.docx

河北省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月10日