新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

一、人員要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應(yīng)當配備專職檢驗人員。檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致”。在人員方面，存在以下問題：

1.人員授權(quán)問題。現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能準確理解人員授權(quán)的要求，未對配備的檢驗、審核、批準人員進行授權(quán)或授權(quán)程序不合理。

2.檢驗人員數(shù)量問題。企業(yè)配備的檢驗人員數(shù)量不合理，如某企業(yè)只授權(quán)一名專職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數(shù)據(jù)及圖譜無復核人員。

3.人員專職問題。自檢報告的審核人員為研發(fā)項目負責人，不隸屬于質(zhì)量部。

4.檢驗人員操作技能問題。如現(xiàn)場由檢驗人員對某質(zhì)控品的水分含量進行測定，三次測定值分別為：1.74%、2.11%和1.78%，測定均值是1.88%，平行相對偏差是19.6%，高于該檢測設(shè)備對于平行偏差的要求（≤2%）。現(xiàn)場實操過程中出現(xiàn)檢測儀器報錯時，檢驗人員直接進行更換并繼續(xù)后續(xù)檢測，未進行設(shè)備耗材更換后的再確認，也未對之前檢測結(jié)果進行回顧性分析。現(xiàn)場操作時使用的溶血劑（一類備案）標識不規(guī)范（均為手寫），來源不明確。

二、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源”。在設(shè)備和環(huán)境設(shè)施方面，主要存在以下問題：

1.檢驗設(shè)備問題。注冊申請人不能提供產(chǎn)品自檢用儀器的校準文件。不能提供自檢設(shè)備的使用記錄。

2.環(huán)境監(jiān)測問題。如質(zhì)檢室的天平稱量間和水分檢測間未明確環(huán)境要求（溫濕度）。

三、樣品管理要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)”?，F(xiàn)場查見自檢樣品無待檢、在檢、完成的狀態(tài)標識，無法確認樣品狀態(tài)。檢驗人員現(xiàn)場操作時也未做標識。

四、文件控制要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“自檢工作應(yīng)當納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。”在文件控制方面，存在以下問題：

1.檢驗作業(yè)指導書的操作步驟不細致。現(xiàn)場操作過程中諸多細節(jié)均由檢驗人員按照個人習慣及經(jīng)驗操作，無具體規(guī)范文件要求，如：稀釋過程中吹吸的次數(shù)、倒立靜置溶解的時間、預(yù)期結(jié)果檢測時的進樣規(guī)則、凍存校準品復融方法及條件、數(shù)據(jù)計算方法公式等。    

2.未查見實驗室管理、檢測設(shè)備管理、試劑管理等相關(guān)管理文件。

五、記錄控制要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。”    記錄方面存在的主要問題有：

1.記錄簽名問題。如原始檢驗數(shù)據(jù)無檢驗人員、復核人員等簽字確認未查見。另外某企業(yè)無檢驗過程記錄，試劑、校準、設(shè)備等檢驗信息直接標注在原始數(shù)據(jù)單上，無法體現(xiàn)檢驗過程信息。

2.數(shù)據(jù)追溯性問題。如抽查某產(chǎn)品的自檢報告，報告中的結(jié)果與原始譜圖或數(shù)據(jù)無法有效對應(yīng)。原始檢驗記錄和原始圖譜的追溯性較差，無產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、耗材批號、國際標準品名稱及批號等信息。

六、自檢報告和自檢依據(jù)要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。檢驗方法的制定應(yīng)當與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應(yīng)當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性”。

1.自檢報告問題。如某產(chǎn)品自檢報告中性能指標描述與產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標規(guī)定“測定國家標準品或經(jīng)參考方法定值的質(zhì)控品，計算相對偏差，結(jié)果應(yīng)符合要求” 。而自檢報告中性能指標描述為“測定國家標準品，計算相對偏差，結(jié)果應(yīng)符合要求”，兩者不完全一致。

2.檢驗方法問題?，F(xiàn)場核查時未查見檢驗指標的制定依據(jù)，及檢驗方法的驗證/確認記錄。

由于目前提交自檢報告的注冊人相對較少，在現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)自檢存在的問題后續(xù)會通過公眾號持續(xù)更新。

來源：上海器審中心公眾號