一、項(xiàng)目背景

“人工智能醫(yī)療器械”是指采用了人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，二者的結(jié)合，在醫(yī)學(xué)圖像處理、輔助決策方面產(chǎn)生大量應(yīng)用，通常作為獨(dú)立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。人工智能技術(shù)含義較廣，本輪代表性技術(shù)的特點(diǎn)是以深度學(xué)習(xí)、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等新算法采用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)方式訓(xùn)練模型。

器審中心于2017年成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來自器審中心相關(guān)審評(píng)部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國(guó)家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。工作組成立后，開展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。一是通過文獻(xiàn)查閱了解并跟蹤國(guó)外人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)品審評(píng)審批情況，包括美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管情況；二是與相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展交流，全面了解人工智能技術(shù)特性、產(chǎn)品特點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等情況；三是征集人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息，深入了解人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)情況，包括典型產(chǎn)品、研發(fā)階段和企業(yè)特點(diǎn)。這些調(diào)研為后續(xù)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

二、項(xiàng)目目標(biāo)

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，隨之而來，其安全有效性評(píng)價(jià)問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，產(chǎn)品測(cè)試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試方法、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。為此，由器械注冊(cè)司牽頭，器審中心聯(lián)合中檢院、中國(guó)信息通信研究院、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、北京協(xié)和醫(yī)院、浙江大學(xué)、四川大學(xué)等機(jī)構(gòu)開展研究，希望在上述方面有所突破，產(chǎn)生一批新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具。

隨著2019年國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃啟動(dòng)，相關(guān)研究也納入其中，立項(xiàng)“人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究”。首期主要任務(wù)包括：制定AI通用審評(píng)要點(diǎn)；制定3項(xiàng)發(fā)展較快產(chǎn)品的審評(píng)要點(diǎn)，計(jì)劃制定糖尿病視網(wǎng)膜眼病輔助診斷產(chǎn)品、CT肺結(jié)節(jié)輔助診斷產(chǎn)品、病理圖像人工智能分析軟件的審評(píng)要點(diǎn)；針對(duì)行業(yè)中投入大量資源在建的各類數(shù)據(jù)庫(kù)研究滿足什么條件可作為測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，完成數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量研究報(bào)告。

三、項(xiàng)目進(jìn)展

《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，即任務(wù)一通用審評(píng)要點(diǎn)，已于2019年6月發(fā)布。審評(píng)要點(diǎn)基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)特點(diǎn)，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，重點(diǎn)關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。審評(píng)要點(diǎn)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評(píng)要求以及軟件更新要求，包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新等內(nèi)容，涵蓋算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等要求。后續(xù)隨著產(chǎn)品申報(bào)增加，在積累更多審評(píng)經(jīng)驗(yàn)后，擬將審評(píng)要點(diǎn)適時(shí)轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)原則。

其他任務(wù)目前處于調(diào)研和起草階段，預(yù)計(jì)明年完成。三個(gè)產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)擬在通用審評(píng)要點(diǎn)的基礎(chǔ)上根據(jù)各產(chǎn)品的特點(diǎn)細(xì)化和調(diào)整具體要求。目前這三類產(chǎn)品的受理前咨詢均較多；糖網(wǎng)產(chǎn)品有2個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新通道，并于今年8月批準(zhǔn)上市；肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品有1個(gè)進(jìn)入創(chuàng)新通道。北京協(xié)和醫(yī)院建立了糖網(wǎng)眼底圖數(shù)據(jù)庫(kù)，其建設(shè)過程中中心參與了部分相關(guān)研討活動(dòng)，擬以其作為案例編寫數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量研究報(bào)告。

此外，新冠疫情中基于肺部CT的肺炎AI軟件發(fā)揮了一定作用，相關(guān)產(chǎn)品層出不窮，2月中心快速啟動(dòng)研究，于3月發(fā)布了《肺炎CT影像分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》。

人工智能醫(yī)療器械遠(yuǎn)不止這些品種，新產(chǎn)品還在層出不窮，并逐漸落地應(yīng)用。工作組將繼續(xù)保持持續(xù)關(guān)注，在后續(xù)的AI監(jiān)管科學(xué)研究中納入更多相關(guān)內(nèi)容，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供有力支撐。