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連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App(用戶分析軟件),若安卓版App完成注冊,增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨

日期:2021-01-06
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編輯:Tyche

A:連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App(用戶分析軟件),若安卓版App完成注冊,增加IOS版App時是否需要注冊檢測、提交臨床資料?

Q:增加IOS版App需配合主機進行檢測,并參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化,僅運行環(huán)境發(fā)生變化,可不提交臨床資料;否則需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》要求提交臨床評價資料。

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