由于醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，隨之帶來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題也越來(lái)越突出，造成的召回事件日益增加，嚴(yán)重性不容忽視。所以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就制定了一些法律法規(guī)和指導(dǎo)意見(jiàn)對(duì)醫(yī)療器械軟件進(jìn)行注冊(cè)指導(dǎo)。那么醫(yī)療器械軟件具體如何注冊(cè)呢？今天道和思源就來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)。

本文主要講的是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，不涉及醫(yī)療器械組件的相關(guān)注冊(cè)知識(shí)。

一、你手上的獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征

1、具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。

2、獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等。

3、專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

二、醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平

醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級(jí)別（YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》）進(jìn)行分級(jí)，軟件安全性級(jí)別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：

A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；

B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；

C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

三、軟件描述文檔基于YY/T0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》予以制定

（一）基本信息

1.軟件標(biāo)識(shí)

2.安全性級(jí)別

3.結(jié)構(gòu)功能

4.硬件拓?fù)?/p>

5.運(yùn)行環(huán)境

6.適用范圍

7.禁忌癥

8.注冊(cè)歷史

（二）實(shí)現(xiàn)過(guò)程

1.開(kāi)發(fā)概述

2.風(fēng)險(xiǎn)管理

3.需求規(guī)范

4.生存周期

5.驗(yàn)證與確認(rèn)

6.缺陷管理

7.更新歷史

8.臨床評(píng)價(jià)

（三）核心算法

依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）和說(shuō)明書(shū)列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。

四、軟件更新

（一）基本考量

醫(yī)療器械軟件更新是指制造商在整個(gè)軟件生存周期過(guò)程中對(duì)軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結(jié)果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：

1.重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；

2.輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。

（二）重大軟件更新

根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。可分為3個(gè)重大軟件更新：

1.適應(yīng)型軟件更新

2.完善型軟件更新

3.其他軟件更新

（三）軟件更新要求

醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。

已注冊(cè)的醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交相應(yīng)申報(bào)資料。

五、軟件版本

（一）基本考量

軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本

（二）軟件版本要求

制造商應(yīng)出具軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

六、注冊(cè)申報(bào)資料要求

你所提交的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

1.產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成

2.軟件研究資料

3.軟件版本

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

6.現(xiàn)成軟件（如適用）

7.說(shuō)明書(shū)

（二）許可事項(xiàng)變更

1.變更情況聲明

2.軟件研究資料

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.現(xiàn)成軟件（如適用）

5.說(shuō)明書(shū)（如適用）

（三）延續(xù)注冊(cè)

1.產(chǎn)品未變化聲明

2.產(chǎn)品分析報(bào)告（如適用）

3.特殊情形

和醫(yī)療器械相關(guān)的獨(dú)立軟件如何注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，本文就到此結(jié)束了，希望本文能給幫你解答相關(guān)問(wèn)題。如果你還有其他的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)的問(wèn)題，也可以直接聯(lián)系道和思源，道和思源有專業(yè)的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)團(tuán)隊(duì)幫你解決。