北京醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查材料以及辦理流程

日期：2021-05-08

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編輯：Ethan

最近有客戶資訊關(guān)于北京醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查材料以及辦理流程的問題，今天我就抽個(gè)時(shí)間整理了本篇文章。內(nèi)容清晰，需要的材料以及辦理流程和時(shí)間、費(fèi)用都有，希望本篇文章能給讀者朋友們有所幫助！

北京醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查材料以及辦理流程

申請(qǐng)材料:

一、產(chǎn)品注冊(cè)受理通知書（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

三、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)清晰準(zhǔn)確，且與實(shí)際一致。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（1份）

四、生產(chǎn)場地證明文件（如擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址未在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中，還應(yīng)提交生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）1.生產(chǎn)場地的證明文件中其規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”；2.租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

五、總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖（1.廠區(qū)位置路線圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰；必要時(shí)，應(yīng)予以文字說明；2.總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，總平面布置圖至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫房（如庫房地址與生產(chǎn)地址不一致，應(yīng)標(biāo)明庫房地址）等；3.生產(chǎn)車間布置圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（1份）

六、對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的，還應(yīng)提供提供：有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）（1.應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測報(bào)告（包括全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈間、潔凈工作臺(tái)等）復(fù)印件，空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；2.潔凈間布局圖（一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機(jī)房等）應(yīng)標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度級(jí)別等；還應(yīng)提供空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

七、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法1.產(chǎn)品工藝流程圖應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，能如實(shí)反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并標(biāo)明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；2.對(duì)于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，應(yīng)在流程圖予以明確；3.應(yīng)提供產(chǎn)品主要原材料、采購件的《采購清單》及《合格供方名錄》，并說明質(zhì)量控制方法。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（1份）

八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄（1.應(yīng)提供《生產(chǎn)設(shè)備清單》，并標(biāo)明設(shè)備型號(hào)、數(shù)量及用途；2.應(yīng)提供《檢驗(yàn)設(shè)備清單》，并標(biāo)明設(shè)備型號(hào)、數(shù)量及對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（1份）

九、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（應(yīng)結(jié)合本次體系核查申請(qǐng)?zhí)顚懀畔?yīng)真實(shí)；并承諾已完成核查前準(zhǔn)備工作，包括體系試運(yùn)行、軟硬件驗(yàn)證和確認(rèn)工作及人員培訓(xùn)工作等，承諾可隨時(shí)接受體系核查。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

十、擬注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

十一、注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)（1.應(yīng)提交《營業(yè)執(zhí)照》副本、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（如有）；

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械的如委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)提供該企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋擬注冊(cè)產(chǎn)品。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）

十二、注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)屬于國家總局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量體系核查或申請(qǐng)屬于市局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量體系核查，還應(yīng)分別提交（《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單》或《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單》）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

十三、注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查豁免或優(yōu)化的，還應(yīng)提交（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

十四、有效版本的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件應(yīng)為現(xiàn)行有效版本，且已涵蓋最新的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及擬注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量體系運(yùn)行等要求。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（1份）

十五、如屬于因產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的體系核查，還應(yīng)提供：體系核查通知（提交《體系核查通知》和相關(guān)注冊(cè)證明文件復(fù)印件，包括：《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》和《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件》（如有）；體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交《醫(yī)療器械注冊(cè)證書（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》（如有））（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

十六、體系核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 6個(gè)月內(nèi)重新申報(bào)體系核查資料，同時(shí)還應(yīng)遞交前次《核查結(jié)果通知》、復(fù)查申請(qǐng)、整改報(bào)告（整改報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：1.前次體系核查的情況、主要問題和原因分析；2.整改的實(shí)施過程和完成情況。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（1份）

十七、授權(quán)委托書（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）