淺談第二類醫(yī)療器械軟件注冊技術審查要點

日期：2021-05-24

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編輯：李鵬飛

眾所周知醫(yī)療器械軟件注冊審查和一般的醫(yī)療器械審查是有所不同的，醫(yī)療器械軟件注冊審查有其他要求，而且流程也會比較復雜。尤其在審查過程中需要注意的一些問題，今天我們就來看看北京的第二類醫(yī)療器械軟件注冊技術審查要點。

醫(yī)療器械軟件注冊證樣圖

（一）產品名稱和結構組成的要求

1.獨立軟件

產品名稱應為通用名稱，并符合相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如治療、處理、診斷等）進行命名。

結構組成應包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質或交付方式，如光盤、U盤、預裝于計算機交付或網(wǎng)絡下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

2.軟件組件

軟件組件無相應要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結構組成應明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。

（二）注冊單元劃分的原則和實例

1.獨立軟件

獨立軟件的注冊單元以管理類別、預期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。

（1）不同管理類別的獨立軟件應作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。

（2）不同預期用途的獨立軟件應作為不同注冊單元，按照預期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。

（3）不同處理對象的獨立軟件應作為不同注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。

（4）對于功能龐大復雜的獨立軟件，應依據(jù)臨床功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含模塊的數(shù)量應適中。按照模塊功能可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多種模式的圖像或數(shù)據(jù)，而特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單一模式的圖像或數(shù)據(jù)，或實現(xiàn)某一特定預期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，應劃分為不同的注冊單元。

2.軟件組件

軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不宜單獨注冊申報，應隨醫(yī)療器械產品注冊申報，注冊單元與醫(yī)療器械產品相同。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。

（三）產品適用的相關標準

根據(jù)產品自身特點適用表1中相關標準：

表1 相關標準

標準編號	標準名稱
GB/T 16260.1-2006	《軟件工程產品質量第1部分：質量模型》
GB/T 16260.2-2006	《軟件工程產品質量第2部分：外部度量》
GB/T 16260.3-2006	《軟件工程產品質量第3部分：內部度量》
GB/T 16260.4-2006	《軟件工程產品質量第4部分：使用質量的度量》
GB/T 25000.1-2010	《軟件工程軟件產品質量要求與評價（SQuaRE）SQuaRE 指南》
GB/T 25000.51-2010	《軟件工程軟件產品質量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則》
YY/T 0664-2008	《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》
YY/T 0708-2009	《醫(yī)用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》
GJB 5000A-2008	《軍用軟件研制能力成熟度模型》

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產品技術要求編寫時與產品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對“符合性聲明”中聲明符合的相關標準是否齊全、適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。

上述標準如有新版發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本。

（四）產品的主要風險及安全性級別劃分要求

軟件產品在進行風險管理時應符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C，危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I，風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重后果，而且還存在退化問題（即每修復若干個缺陷就會產生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質量問題不容忽視。

鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件需要綜合考慮風險管理、質量體系管理和軟件工程等要求才能保證安全性與有效性。

醫(yī)療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：

A級：不可能對健康有傷害和損壞；

B級：可能有不嚴重的傷害；

C級：可能死亡或嚴重傷害。

軟件安全性級別應結合軟件的預期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）進行判定。其中預期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅動、處理分析等）、實現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運算速度等）。

軟件安全性級別也可根據(jù)風險管理所確定的風險等級進行判定，軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關系，因此可根據(jù)風險等級來判定軟件安全性級別。

企業(yè)應在采取風險緩解措施之前判定軟件安全性級別，并結合質量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，企業(yè)可采用良好軟件工程實踐完善質量管理體系要求，保證軟件質量。另外，企業(yè)應保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

企業(yè)應基于軟件安全性級別提交相應注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。

獨立軟件和軟件組件盡管在結構和功能上有所不同，風險情況也不盡相同，但軟件生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。

（五）產品技術要求

1.獨立軟件

獨立軟件產品技術要求應在“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標”分為通用要求、質量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質量要求應符合GB/T 25000.51《軟件工程軟件產品質量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產品的質量要求與測試細則》的要求，專用要求應符合相關性能標準的要求，安全要求應符合相關安全標準的要求。

獨立軟件產品技術要求模板詳見附錄I。

2.軟件組件

軟件組件應在醫(yī)療器械產品技術要求中進行規(guī)范，其中“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。

（六）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

檢測單元是指同一注冊單元內用于檢測的代表產品。

1.獨立軟件

獨立軟件的檢測單元原則上與注冊單元一致，但如有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個檢測單元。

2.軟件組件

軟件組件的檢測單元原則上與醫(yī)療器械產品一致，但醫(yī)療器械產品如包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均應作為一個檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，檢測單元原則上與軟件組件相同，但如有多個運行環(huán)境，則每個互不兼容的運行環(huán)境均應作為一個檢測單元。

（七）產品生產制造相關要求

應明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

有多個研制、生產場地，應介紹每個研制、生產場地的實際情況。

（八）產品的臨床評價細化要求

1.獨立軟件

獨立軟件應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現(xiàn)的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應提交基于臨床試驗的臨床評價資料。

2.軟件組件

軟件組件應與醫(yī)療器械產品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟件相同。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。

（九）產品說明書和標簽要求

產品的說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和其他相關法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標準、行業(yè)標準的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。

（十）研究資料要求

根據(jù)所申報的產品，提供適用的研究資料。

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.產品有效期和包裝研究

有效期的確定：應當提供產品有效期的驗證報告。

包裝及包裝完整性：應當提供在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.軟件研究

應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。具體要求詳見“（十一）軟件描述文檔要求”。

同時，應出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。具體要求詳見“（十二）軟件版本要求”。

（十一）軟件描述文檔要求

軟件描述文檔基于YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》予以制定，用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的產品注冊?，F(xiàn)成軟件軟件描述文檔要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。軟件描述文檔包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法,詳見表2。

1.基本信息

（1）軟件標識

明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、企業(yè)和生產地址。軟件組件標識為企業(yè)質量控制所用標識。

（2）安全性級別

明確軟件安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。

（3）結構功能

依據(jù)軟件設計規(guī)范（SDS）提供體系結構圖和用戶界面關系圖（如適用）。

體系結構圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關系，依據(jù)體系結構圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關系和外部接口。

用戶界面關系圖用于描述用戶界面之間的關系，依據(jù)用戶界面關系圖（如不適用則為體系結構圖）描述臨床功能模塊（注明選裝、模塊版本）的功能和模塊關系。

（4）硬件拓撲

依據(jù)軟件設計規(guī)范（SDS）提供物理拓撲圖，圖示并描述軟件（或組成模塊）、通用計算機、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關系。

（5）運行環(huán)境

明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件。其中硬件配置包括處理器、存儲器和外設器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡條件包括網(wǎng)絡架構（BS、CS）、網(wǎng)絡類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）和帶寬。

（6）適用范圍

獨立軟件描述軟件的適用范圍，軟件組件描述醫(yī)療器械產品的適用范圍。

（7）禁忌癥

獨立軟件描述軟件的禁忌癥或使用限制，軟件組件描述醫(yī)療器械產品的禁忌癥或使用限制。

（8）注冊歷史

獨立軟件列明歷次注冊的發(fā)布版本和注冊證號。軟件組件列明醫(yī)療器械產品的注冊情況。

2.實現(xiàn)過程

（1）開發(fā)概述

明確軟件開發(fā)所用的語言、工具和方法，其中工具描述支持軟件（含開源軟件）和應用軟件（第三方軟件）的名稱、完整版本和供應商。同時明確開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。

（2）風險管理

依據(jù)風險管理相關標準提供軟件風險分析報告和軟件風險管理報告，風險管理資料另附原始文件。軟件組件提供醫(yī)療器械產品的風險管理資料。

（3）需求規(guī)范

A級提供軟件需求規(guī)范（SRS）關于軟件功能的要求，B級和C級提供軟件需求規(guī)范全文。軟件需求規(guī)范另附原始文件。軟件組件如無單獨的軟件需求規(guī)范，可提供醫(yī)療器械產品的需求規(guī)范。

（4）生存周期

A級提供軟件開發(fā)生存周期計劃摘要，描述開發(fā)各階段的劃分情況和工作任務。B級在A級基礎上提供配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述所用的工具和流程。C級在B級基礎上提供設計歷史文檔目錄。

生存周期也可提交企業(yè)軟件生存周期過程文件或YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》等過程標準的核查表，用于替代相應描述。

（5）驗證與確認

驗證是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件某開發(fā)階段的輸出滿足輸入要求，包括代碼檢查、設計評審、測試等質量保證活動。確認是指通過提供客觀證據(jù)認定軟件滿足用戶需求和預期用途，通常是指在真實或模擬使用環(huán)境進行的用戶測試。可追溯性分析是指追蹤需求規(guī)范、設計規(guī)范、源代碼、測試、風險管理之間的關系，分析已識別關系的正確性、一致性、完整性和準確性。

A級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結果。B級提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃和報告，概述開發(fā)各階段的驗證活動，描述所用的工具、方法和任務。C級在B級基礎上提供可追溯性分析報告（追溯需求規(guī)范、設計規(guī)范、測試、風險管理的關系表）。

系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃和報告另附原始文件。測試報告關于測試記錄的內容可以提供一個測試記錄樣例和完整的測試記錄清單。驗證活動也可提交企業(yè)軟件質量保證計劃文件，用于替代相應描述。

（6）缺陷管理

A級描述缺陷管理的工具和流程，明確軟件本次注冊已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。B級和C級在A級基礎上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風險均是可接受的。已知剩余缺陷情況可另附原始文件。

（7）更新歷史

A、B、C級均應描述軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

A級列明軟件本次注冊與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。B級在A級基礎上詳述歷次軟件更新的具體更新內容。C級列明軟件歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內容。

首次產品注冊描述軟件開發(fā)階段的更新情況。更新歷史可另付原始文件。

（8）臨床評價

臨床評價資料另附原始文件。

3.核心算法

依據(jù)軟件設計規(guī)范（SDS）和說明書列明核心算法的名稱、類型、用途和臨床功能。

核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于獲取醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)的算法，后處理算法是指改變原始醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)產生新臨床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技術進行醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)分析的算法。

算法類型包括公認成熟算法和全新算法。其中公認成熟算法是指源自公開文獻資料、原理簡單明確、上市多年且無不良事件的算法，而全新算法是指源自臨床研究、科學研究的新算法。

核心算法詳盡程度取決于安全性級別和算法類型。當安全性級別為A級時，公認成熟算法和全新算法均列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。當安全性級別為B級和C級時，公認成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認成熟算法基礎上提供安全性與有效性的驗證資料。

表2 軟件描述文檔框架

描述文檔		A級	B級		C級
基本信息	軟件標識	明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、企業(yè)和生產地址。
	安全性級別	明確軟件安全性級別，詳述確定理由。
	結構功能	依據(jù)體系結構圖描述軟件組成模塊，依據(jù)用戶界面關系圖描述軟件臨床功能模塊。
	硬件拓撲	依據(jù)物理拓撲圖描述軟件、通用計算機和醫(yī)療器械硬件的物理連接關系。
	運行環(huán)境	明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件。
	適用范圍	明確軟件的適用范圍。
	禁忌癥	明確軟件的禁忌癥或使用限制。
	注冊歷史	明確軟件在國內的注冊情況。
實現(xiàn)過程	開發(fā)概述	明確開發(fā)語言、工具、方法，以及人員、時間、工作量、代碼行數(shù)。
	風險管理	提供風險管理資料。
	需求規(guī)范	提供需求規(guī)范的功能要求。	提供需求規(guī)范全文。
	生存周期	提供開發(fā)生存周期計劃摘要。	提供開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要。	提供開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要，以及設計歷史文檔目錄。
	驗證與確認	提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告摘要。	概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告。	概述開發(fā)各階段的驗證活動，提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告，以及可追溯性分析報告。
	缺陷管理	描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。	描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明已知剩余缺陷情況。
	更新歷史	明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。	明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊之間歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內容。	明確版本命名規(guī)則，列明歷次注冊時歷次軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新內容。
	臨床評價	提供臨床評價資料。
核心算法		列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。	公認成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認成熟算法基礎上提供安全性與有效性的驗證資料。

（十二）軟件版本要求

本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的版本要求，現(xiàn)成軟件軟件版本要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。

1.基本考量

軟件沒有物理實體，只能通過狀態(tài)管理保證質量，而軟件版本用于標識軟件狀態(tài)，控制軟件更新，進而保證軟件質量，因此軟件版本與軟件是相互對應的表里關系，即軟件版本是軟件標識不可或缺的組成部分，也是實現(xiàn)醫(yī)療器械軟件可追溯性的重要工具。

企業(yè)無論采用何種名稱和形式（如修訂號、構建號、發(fā)布日期等），只要用于標識軟件狀態(tài)均視為軟件版本。企業(yè)制定軟件版本命名規(guī)則除了考慮醫(yī)療器械產品自身特點、質量管理體系要求之外，還要考慮監(jiān)管的要求，即軟件版本命名規(guī)則能夠區(qū)分軟件更新類型，可以確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本：

（1）軟件完整版本：體現(xiàn)重大增強類軟件更新、輕微增強類軟件更新、糾正類軟件更新和構建（如適用）；

（2）軟件發(fā)布版本：軟件發(fā)行所用的標識版本，僅體現(xiàn)重大增強類軟件更新（即重大軟件更新）。

軟件發(fā)布版本發(fā)生改變應進行許可事項變更，軟件完整版本發(fā)生改變但軟件發(fā)布版本未變無需進行注冊變更。例如，軟件版本命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強類軟件更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為X，此時X發(fā)生變化應進行許可事項變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進行注冊變更。

軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風險從高原則，即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強類軟件更新處理。

2.軟件版本要求

企業(yè)應出具軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

企業(yè)應在說明書中明確軟件發(fā)布版本。

對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，企業(yè)應在登錄界面、主界面、“關于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本，注冊檢測報告應包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。

（十三）軟件更新要求

本節(jié)適用于自主開發(fā)醫(yī)療器械軟件的更新要求，現(xiàn)成軟件更新要求詳見“（十四）現(xiàn)成軟件要求”。

1.基本考量

醫(yī)療器械軟件更新是指企業(yè)在整個軟件生存周期過程中對軟件所做的任一修改。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。從更新的結果和影響角度出發(fā)，軟件更新可分為：

（1）重大更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新；

（2）輕微更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的軟件更新。

從更新的目的和范圍角度出發(fā)，軟件更新可分為增強類更新和糾正類更新，其中增強類更新又可分為適應型更新和完善型更新，糾正類更新又可分為糾正型更新和預防型更新（改自GB/T 20157《信息技術軟件維護》）：

（1）適應型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為適應新的運行環(huán)境而進行的軟件更新；

（2）完善型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為改變功能、性能等軟件屬性而進行的軟件更新；

（3）糾正型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件已知缺陷而進行的軟件更新；

（4）預防型更新：醫(yī)療器械軟件上市后，為修正軟件潛在未知缺陷以避免出現(xiàn)運行故障而進行的軟件更新。

同時，有兩種特殊情況需要考慮：

（1）構建（Build）：是指軟件編譯生成一個工作版本，符合軟件更新的定義，通過質量管理體系進行控制，申報資料要求與糾正類更新相同。下文如無特別說明，糾正類更新均包含構建；

（2）涉及召回：包括軟件更新導致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應按照醫(yī)療器械召回的相關法規(guī)處理，不屬于本指導原則討論范圍。

本規(guī)范關注軟件的安全性與有效性，將軟件更新分為：

（1）重大軟件更新：影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強類更新，即重大增強類軟件更新；

（2）輕微軟件更新：不影響醫(yī)療器械安全性與有效性的增強類更新和糾正類更新，即輕微增強類軟件更新和糾正類軟件更新。

2.重大軟件更新

根據(jù)定義，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用環(huán)境或核心功能均為重大軟件更新。

本規(guī)范所述重大軟件更新包括以下情形之一：

（1）適應型軟件更新：軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計算平臺變?yōu)?4位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。

（2）完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關人員），包括但不限于：

a）臨床功能改變，如新增臨床應用、新增運行模式、采用新核心算法等；

b）軟件輸出結果改變，如醫(yī)學圖像或數(shù)據(jù)質量改變、用戶界面增加臨床信息等；

c）用戶使用習慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等；

d）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標準、用戶界面增加報警信息等。

而核心算法運算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。

（3）其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結構、用戶界面關系或物理拓撲發(fā)生改變。

重大軟件更新的范圍會隨著認知水平與技術能力的提高、不良事件與召回事件的分析進行動態(tài)調整。

3.軟件更新要求

醫(yī)療器械軟件發(fā)生重大軟件更新應進行許可事項變更，而發(fā)生輕微軟件更新通過質量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應申報資料。

已注冊的醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時應根據(jù)軟件更新情況提交相應申報資料：

（1）重大軟件更新

軟件發(fā)生重大軟件更新應提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳見表3。

表3 軟件更新描述文檔框架

軟件描述文檔		申報要求
基本信息	軟件標識	明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內容。
	安全性級別	明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新理由并按更新后的安全性級別提交資料。
	結構功能	明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內容。
	硬件拓撲	明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內容。
	運行環(huán)境	明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內容。
	適用范圍	明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內容。
	禁忌癥	明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內容。
	注冊歷史	明確軟件本次注冊情況。
實現(xiàn)過程	開發(fā)概述	明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內容。
	風險管理	提供更新部分的風險管理資料，包含對整體的影響分析。
	需求規(guī)范	提供更新部分的需求規(guī)范。
	生存周期	提供軟件維護流程和配置管理流程。
	驗證與確認	提供更新部分的驗證與確認資料，包含對整體影響的確認。
	缺陷管理	提供缺陷管理流程，明確本次注冊已知剩余缺陷情況。
	更新歷史	明確版本命名規(guī)則，詳述軟件具體更新內容。
	臨床評價	提供更新部分的臨床評價資料。
核心算法		提供更新部分的核心算法。

（2）輕微軟件更新

軟件發(fā)生輕微軟件更新時，輕微增強類軟件更新同樣應提交軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新應提交軟件更新情況說明、回歸測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明。

軟件同時發(fā)生多種類型的軟件更新，應按照風險從高原則提交申報資料，即同時發(fā)生重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，同時發(fā)生增強類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強類軟件更新處理。

醫(yī)療器械軟件的重新開發(fā)（即企業(yè)棄用原有軟件）不屬于軟件更新，應按照醫(yī)療器械產品注冊的要求提交申報資料。

（十四）現(xiàn)成軟件要求

1.基本考量

隨著信息技術的快速發(fā)展，醫(yī)療器械產品使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍，但現(xiàn)成軟件不能完全滿足醫(yī)療器械產品的預期用途，而且企業(yè)未對現(xiàn)成軟件進行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件風險相對較高。由于要對醫(yī)療器械產品最終的安全性與有效性負責，企業(yè)應采用基于風險的方法保證現(xiàn)成軟件的質量和安全。

現(xiàn)成軟件分為：

（1）成品軟件：已開發(fā)且通常可得到的，但企業(yè)未進行完整生存周期控制的軟件，包含商業(yè)軟件和免費軟件；

（2）遺留軟件：企業(yè)以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件；

（3）外包軟件：企業(yè)委托第三方開發(fā)的定制軟件。

目前，本指導原則所述的現(xiàn)成軟件僅限于應用軟件，今后將在適當時機下擴至系統(tǒng)軟件和支持軟件。但企業(yè)應保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質量和安全。

2.現(xiàn)成軟件要求

醫(yī)療器械軟件的開發(fā)方式不同，采用的現(xiàn)成軟件類型不同，軟件質量保證措施也不同，注冊申報資料亦有所差異。

（1）部分采用現(xiàn)成軟件

對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求相同，企業(yè)均應在軟件描述文檔相應條款中描述（詳見表4）。

表4 部分現(xiàn)成軟件框架

安全性級別	A級	B級	C級
軟件描述文檔條款	軟件標識、結構功能、風險管理、驗證與確認、更新歷史。	軟件標識、結構功能、需求規(guī)范、風險管理、生存周期、驗證與確認、缺陷管理、更新歷史、核心算法。

a）軟件標識

A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、供應商和生產地址。

b）結構功能

A、B、C級注明組成模塊、臨床功能模塊所用現(xiàn)成軟件的名稱、發(fā)布版本和類型。

c）風險管理

A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的風險管理資料。

d）需求規(guī)范

B級和C級提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料。

e）生存周期

B級和C級在開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中明確現(xiàn)成軟件的要求。

f）驗證與確認

A、B、C級提供現(xiàn)成軟件的驗證與確認資料。

g）缺陷管理

B級和C級明確現(xiàn)成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況。

h）更新歷史

A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則。

i）核心算法

B級和C級列明現(xiàn)成軟件核心算法的名稱（或編號）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗證資料。

（2）全部采用現(xiàn)成軟件

對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同：

a）成品軟件：企業(yè)應提供外購合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復印件；

b）遺留軟件：企業(yè)應提供遺留軟件證明性文件（如YY/T 0664實施之前的注冊證或上市批書復印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價資料；

c）外包軟件：企業(yè)應提供外包合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。

3.現(xiàn)成軟件更新要求

現(xiàn)成軟件的更新類型、更新注冊要求和風險從高原則與自主開發(fā)軟件相同，注冊申報資料要求與自主開發(fā)軟件有所差異。

現(xiàn)成軟件發(fā)生重大軟件更新時，應參照自主開發(fā)軟件重大軟件更新要求提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，不適用條款說明理由。現(xiàn)成軟件發(fā)生輕微軟件更新時，輕微增強類軟件更新同樣應提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新與自主開發(fā)軟件糾正類軟件更新要求相同。

對于部分采用現(xiàn)成軟件的情況，自主開發(fā)的軟件發(fā)生更新按照自主開發(fā)軟件更新要求提交相應申報資料，現(xiàn)成軟件發(fā)生更新按照現(xiàn)成軟件更新要求提交相應申報資料。

4.現(xiàn)成軟件版本要求

現(xiàn)成軟件版本同樣要考慮監(jiān)管要求和遵循風險從高原則。現(xiàn)成軟件供應商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，企業(yè)可直接采用現(xiàn)成軟件供應商的版本命名規(guī)則。

企業(yè)應在軟件版本命名規(guī)則真實性聲明中明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。