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注冊(cè)證編號(hào) |
冀械注準(zhǔn)20202210064 |
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注冊(cè)人名稱 |
艾瑞邁迪科技石家莊有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
石家莊高新區(qū)長江大道319號(hào)潤江總部國際7號(hào)樓1單元3層 |
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生產(chǎn)地址 |
石家莊高新區(qū)長江大道319號(hào)潤江總部國際7號(hào)樓1單元2層、3層，2單元2、3層 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學(xué)影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
無 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類目錄編號(hào)：21-02-02產(chǎn)品由安裝光盤和軟件加密鎖組成，包含病例管理、圖像顯示、圖像處理、報(bào)告導(dǎo)出功能模塊。醫(yī)學(xué)影像處理軟件適用于從 U盤、光盤或電腦本地磁盤中獲取符合 DICOM3.0醫(yī)學(xué)影像的顯示、存儲(chǔ)、處理及診斷報(bào)告的編輯、導(dǎo)出。軟件不包括自動(dòng)診斷功能。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
醫(yī)學(xué)影像處理軟件適用于符合DICOM3.0的二維、三維醫(yī)學(xué)影像的獲取、存儲(chǔ)、顯示、處理及診斷報(bào)告的編輯、導(dǎo)出。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
河北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-02-17 |
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有效期至 |
2025-02-16 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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