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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20152703702 |
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注冊人名稱 |
Hologic,Inc. |
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注冊人住所 |
35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA |
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生產(chǎn)地址 |
35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA |
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代理人名稱 |
北京豪洛捷科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市海淀區(qū)西直門北大街32號院1號樓8層912 |
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產(chǎn)品名稱 |
乳腺X射線圖像密度評估軟件Breast Density Assessment Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Quantra, 發(fā)布版本2.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、軟件加密狗和隨機(jī)文件組成，組成模塊包括：圖像分割、Quantra處理、病例處理、乳腺密度結(jié)果。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
配合Hologic和GE的特定數(shù)字化乳腺X射線設(shè)備使用，用于乳腺體積密度和面積密度的計算并按照類似BI-RADS的方式對乳腺致密度進(jìn)行分類，以幫助放射科醫(yī)師評估乳腺組織的致密度 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-11-19 |
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有效期至 |
2020-11-18 |
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變更情況 |
2016-05-31 “代理人住所:北京市海淀區(qū)西直門北大街32號院1號樓8層912”變更為“代理人住所：北京市朝陽區(qū)霄云路38號22層2201”。 2016-12-05 “注冊人住所：35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA”變更為“注冊人住所：250 Campus Drive MarlboroughMassachusetts 01752 USA”。 2017-03-16 生產(chǎn)地址由“35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA”變更為“36 Apple Ridge Rd., Danbury, CT USA 06810”。 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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