潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對(duì)廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行嚴(yán)格的控制。本文就對(duì)潔凈室的相關(guān)要求進(jìn)行了整理，供大家參考。推薦：醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的建設(shè)要求（上）

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四、對(duì)無菌檢測(cè)室的要求

1. 潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。

2. 無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。

五、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，并標(biāo)明各房間面積。

1. 檢測(cè)的項(xiàng)目約為6六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2. 檢測(cè)的部位有：人員凈化室、物料凈化室、緩沖區(qū)、產(chǎn)品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室，及無菌檢測(cè)室等。

六、潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)械產(chǎn)品目錄

問題提示：

1. 無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

2. 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

3. 滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

4. 無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝，該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

5. 潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

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