產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

生產(chǎn)地址

技術(shù)審查內(nèi)容

1. 產(chǎn)品概述

2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況

3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容

[如原理、材料、化學(xué)和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學(xué)特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護(hù)、臨床試驗(yàn)等]

4. 企業(yè)提供的證據(jù)

[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]

5. 存在問題及主要補(bǔ)正意見

6. 企業(yè)針對(duì)“存在問題及主要補(bǔ)正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容

綜合意見

備選項(xiàng)：[符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。

申請(qǐng)資料不符合技術(shù)審評(píng)要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據(jù)。）

同意企業(yè)申請(qǐng)，建議準(zhǔn)予撤回。

其他。（須明確具體情況）]

主審：    年   月   日

復(fù)核：    年   月   日

簽發(fā)：    年   月   日