眾所周知，企業(yè)申請下來的醫(yī)療器械注冊證有效期都是五年，每五年就要做醫(yī)療器械注冊證延續(xù)，換個新的證件。那么醫(yī)療器械注冊證怎么延續(xù)注冊呢？需要多少費用和時間？本文就來詳細說說。

1、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請條件

食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

對于申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，或者醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門一般都不予延續(xù)注冊。此外，對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的，食品藥品監(jiān)督管理部門也不予延續(xù)注冊。

符合延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，一般情況下，食品藥品監(jiān)督管理部門接到延續(xù)注冊申請都會在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，如果逾期未作決定的，都將視為準(zhǔn)予延續(xù)。

2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊辦理流程

（1）向原注冊部門申請延續(xù)注冊，參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）相關(guān)要求提交申報資料。

（2）資料經(jīng)形式審查并受理后，需由技術(shù)審評機構(gòu)重點針對變化部分進行審評，并于60（第二類）/90（第三類）個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，若需補充資料的情形參見"發(fā)補"）。

（3）20個工作日內(nèi)審批，做出延續(xù)決定。

（4）10個工作日內(nèi)由相關(guān)部門發(fā)放延續(xù)注冊文件。

3、醫(yī)療器械延續(xù)注冊常見問題

（1）政策法規(guī)的影響

最近10入職這個行業(yè)的RA們都會有一個共同的感覺那就是：政策變化的讓你頭

暈。很多時候你首次注冊完成到再次延續(xù)注冊時，所用的法規(guī)基本都更新了一遍。新法規(guī)下的延續(xù)注冊自然會不同于之前法規(guī)的要求。對于政策法規(guī)變化來帶的影響需要關(guān)注幾點：

如，最新《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）。雖然只是一個注冊模式的更改。但對注冊資料的準(zhǔn)備要求，對注冊資料的填報上傳要求都有了變化。盡管相關(guān)培訓(xùn)都在不停開展，但畢竟都是首次操作，難免各種細節(jié)的問題。無形中資料準(zhǔn)備的時間就被延長，從而影響延續(xù)注冊的進度。

如，4號令實施后，《產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)》更改為《產(chǎn)品技術(shù)要求》。截止目前基本所有仍在沿用《產(chǎn)品注冊標(biāo)》的產(chǎn)品基本都已更新為《產(chǎn)品技術(shù)要求》。這兩個文件轉(zhuǎn)換給產(chǎn)品到期后延續(xù)注冊的帶來的困難RA們應(yīng)該都有體會。

如：之前有源器械都沒有規(guī)定設(shè)備的有效期限，但最新法規(guī)要求有源器械也需要設(shè)定產(chǎn)品有效期限，那么延續(xù)注冊時，肯定要求提供有效期限的研究報告，這項工作如果不提前計劃起來，最終都會影響到延續(xù)注冊。

如，最新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施的日子應(yīng)該不遠，該條例實施后帶來的二類產(chǎn)品注冊由地方向國家局的轉(zhuǎn)移會給我們注冊帶來什么樣的影響？短期內(nèi)必然會導(dǎo)致各種注冊周期的再次加長。

我們無法阻止政策法規(guī)的變動，但需要在這些政策提出征求意見稿時就考慮分析這些變動對注冊帶來的各種影響。因此制定延續(xù)注冊計劃時，政策法規(guī)變化帶來的不確定性一定要考慮進去。

（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的影響

提前關(guān)注與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃。國家局及相關(guān)標(biāo)委會單位都會提前發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃，作為一名注冊人員，對于這方面的發(fā)布消息一定要有敏感性，及時閱讀。一旦發(fā)現(xiàn)自己負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)需要修訂，馬上啟動關(guān)注，思考對后續(xù)工作產(chǎn)生哪些影響，提前做好準(zhǔn)備工作。

雖然現(xiàn)在法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品采用的標(biāo)準(zhǔn)尤其強制性標(biāo)準(zhǔn)變化時，企業(yè)可在標(biāo)準(zhǔn)生效后內(nèi)部馬上實施，但產(chǎn)品不需要馬上啟動變更注冊。只需要延續(xù)注冊時，根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化情況判定是否需要提供檢測報告，需要的再次檢測。這點企業(yè)很容易忽略，想著延續(xù)注冊沒任何變化，不需要再次檢測。結(jié)果延續(xù)注冊時，發(fā)現(xiàn)因為新標(biāo)準(zhǔn)實施導(dǎo)致某些項目需要再次檢測驗證。而此時時間上又極其緊張。

（3）產(chǎn)品指導(dǎo)原則

CMDE陸續(xù)對每類產(chǎn)品發(fā)布了產(chǎn)品注冊指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則雖然不是強制性的，但某些產(chǎn)品指導(dǎo)原則中規(guī)定的產(chǎn)品性能可能是新增加的，即原來產(chǎn)品注冊提交的資料中沒有包含這項規(guī)定。這時就需要注意，很有可能延續(xù)注冊時審評老師會要求增加這方面的要求。

如對于一些三類植入產(chǎn)品，都要求在技術(shù)要求中增加“熱源”這個生物學(xué)的指標(biāo)。

（4）產(chǎn)品注冊檢測

提前關(guān)注產(chǎn)品延續(xù)注冊時，是否需要提供檢測報告，如產(chǎn)品延續(xù)時因為各種原因需要再次注冊檢測，如電磁兼容。依據(jù)目前各大檢測所的檢測進度情況，需要提前計劃注冊檢測的時間。利好消息是最近已有廣東及浙江藥監(jiān)局發(fā)布二類產(chǎn)品注冊不再對檢測報告的類型（委托還是注冊）開展審查。相信陸續(xù)全國都會推廣該政策，包括三類注冊。這對目前注冊檢測排隊問題有一定緩解。

（5）其他情況

1）延續(xù)注冊時因時間緊張檢測報告沒有及時拿到甚至還沒開展如何可以先延續(xù)？

如果延續(xù)時提交的檢測報告是產(chǎn)品變化等主觀因素導(dǎo)致的，如增加型號規(guī)格，這個時候為確保注冊證及時拿到，可以先開展產(chǎn)品無任何變化的延續(xù)工作，延續(xù)后再走增加型號的注冊變更程序。

如延續(xù)時提交的檢測報告是外界的強制性因素導(dǎo)致，如產(chǎn)品采納的強制標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，產(chǎn)品需要再次檢測驗證，這種情況下很難延續(xù)成功。可以嘗試先提交延續(xù)注冊資料，看受理臺是否能夠受理，后期再發(fā)補提供檢測報告，但這有一定風(fēng)險，強烈不建議這樣操作。

2）延續(xù)注冊時想要刪除型號

延續(xù)注冊不能直接增加型號但可以刪除型號。 

3）產(chǎn)品變更注冊同時又需要延續(xù)注冊

在時間可以的條件下，延續(xù)注冊可以和變更注冊同時開展提交。

4） 延續(xù)注冊的無變化如何理解？如設(shè)備延續(xù)注冊時，電源開關(guān)位置發(fā)生變化，是否算無變化？

無變化指擬延續(xù)注冊的產(chǎn)品與已獲證產(chǎn)品對比沒有任何變化。切記外觀也是產(chǎn)品的其中一個評價指標(biāo)。

5）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)在注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告中提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

6）在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，應(yīng)先提交原注冊證原件，可通過郵寄提交；

7）延續(xù)注冊時，除原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。其它情況下不再提交《注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告》

4、醫(yī)療器械延續(xù)注冊相關(guān)法規(guī)

1）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

2）國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）

3）國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批

4）進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南

5、醫(yī)療器械延續(xù)注冊費用

因為國產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品是在當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局申請延續(xù)注冊，每個地方的省藥監(jiān)局收費標(biāo)準(zhǔn)都不太一樣。詳細費用可以參考下邊表格（由于收費情況會隨著時間可能會變動，如果想了解現(xiàn)在收費情況，可到相關(guān)藥監(jiān)局網(wǎng)站了解費用情況，或者直接聯(lián)系我們。）