本文是是關于北京定制式醫(yī)療器械備案備案提交資料清單。

（一）定制式醫(yī)療器械備案表紙質(zhì)原件1份

（二）生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明紙質(zhì)原件1份

包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預期提高療效等說明

（三）定制式醫(yī)療器械研制相關資料紙質(zhì)原件1份

包括制作訂單、產(chǎn)品設計要求，產(chǎn)品結構組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產(chǎn)品驗收標準，以及相關設計制造驗證確認等資料

（四）產(chǎn)品風險分析資料紙質(zhì)原件1份

醫(yī)療器械應當按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應當對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

（五）生產(chǎn)制造信息紙質(zhì)原件1份

對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應當提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應當概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（六）臨床使用方案紙質(zhì)復印件1份

包括患者救治預案

（七）倫理委員會意見紙質(zhì)復印件1份

（八）生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構的協(xié)議紙質(zhì)復印件1份

協(xié)議應當明確各方責任和義務

（九）證明性文件及材料