中國醫(yī)療器械標準管理年報（2020年度）

日期：2021-02-07

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編輯：Andrew

2020年，國家藥品監(jiān)督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，嚴格落實“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;要求，統(tǒng)籌推進疫情防控和監(jiān)管工作，大力推動醫(yī)療器械標準化各項工作，為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展提供堅強有力的保障。

一、疫情防控標準研究情況

（一）緊急研制疫情防控相關(guān)重點標準

緊急組織制定YY/T 1799-2020《可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求》，及時公開標準文本。組織申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸治療設(shè)備專用安全等疫情防控相關(guān)6項國家標準立項，正按計劃制定。組織緊急制定《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 熱交換水箱》《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵》《氣囊式體外反搏裝置》《一次性使用靜脈輸液針》6項疫情防控重點醫(yī)療物資國家標準英文版。

（二）積極申請疫情防控國際標準立項

在申報國家標準立項的基礎(chǔ)上，組織同步申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸治療設(shè)備專用安全等疫情防控相關(guān)國際標準立項。其中《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》項目，國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）分別以94.4%和94.7%支持率高票獲得通過，并由中國專家擔任該項目負責人，這是由我國提出并成功立項的**新冠疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標準項目。

（三）全力做好疫情防控標準技術(shù)支撐

1. 開展疫情防控醫(yī)療器械國內(nèi)外標準比對。緊急組織開展醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、重癥呼吸機、體外膜肺氧合器（ECMO）等26種抗“疫”急需的重點保障醫(yī)療器械國內(nèi)外標準關(guān)鍵技術(shù)指標對比分析。

2. 組織開展醫(yī)用防護產(chǎn)品應(yīng)急滅菌技術(shù)研究。組織起草《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》《醫(yī)用防護用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應(yīng)急參考方法（臨時）》，有效縮短了應(yīng)急情況下醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等投入使用的時間。

3. 積極組織開展新冠疫情防控科研攻關(guān)。組織協(xié)調(diào)開展國家“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急項目”專項中“醫(yī)用防護服技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)評價”課題研究。

二、醫(yī)療器械標準體系情況

（一）明確醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準定位

2020年7月7日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號），明確了進一步維護醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的法律地位，以及進一步優(yōu)化標準體系等具體要求。

（二）開展“十四五”規(guī)劃前期研究

組織各單位在“十四五”藥品安全規(guī)劃的大框架下，結(jié)合醫(yī)療器械標準各技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求的實際，認真研究“十四五”時期醫(yī)療器械標準規(guī)劃。

（三）完善醫(yī)療器械標準關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理程序

組織制定《醫(yī)療器械行業(yè)標準立項原則（試行）》《醫(yī)療器械國際標準化相關(guān)工作流程》，修訂《醫(yī)療器械標準審核要點》，印發(fā)醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化原則及要求，提出醫(yī)療器械強制性標準制定新要求，進一步規(guī)范、完善醫(yī)療器械標準關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作流程和要求。

三、“十三五”標準制修訂任務(wù)完成情況

嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，組織、指導(dǎo)醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱標委會（技術(shù)歸口單位）]按時保質(zhì)完成醫(yī)療器械標準制修訂任務(wù)。

2020年下達醫(yī)療器械國家標準制修訂計劃27項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃87項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準24項，醫(yī)療器械行業(yè)標準125項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單10項。截至2020年12月31日，醫(yī)療器械標準共計1758項（見表1），醫(yī)療器械標準體系持續(xù)優(yōu)化。

《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中500項醫(yī)療器械標準制修訂任務(wù)已立項561項（見表2），超額完成12%，“十三五”醫(yī)療器械標準質(zhì)量提升專項計劃圓滿收官。

（一）標準數(shù)量大幅提升

“十五”“十一五”和“十二五”期間分別發(fā)布醫(yī)療器械標準292項、553項和476項。“十三五”期間，已發(fā)布醫(yī)療器械標準總數(shù)為710項，較“十二五”期間增長了49%，其中國家標準發(fā)布數(shù)量減少了15%，行業(yè)標準發(fā)布數(shù)量增長了59%。2020年共發(fā)布醫(yī)療器械標準149項，標準發(fā)布數(shù)量較上一年度增長了93%。自2001年“十五”實施以來醫(yī)療器械標準發(fā)布數(shù)量大幅提升（見圖1）。

（二）標準結(jié)構(gòu)組成更加合理

截至2020年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中基礎(chǔ)標準286項，占比16%；管理標準54項，占比3%；方法標準422項，占比24%；產(chǎn)品標準996項，占比57%。

2020年發(fā)布的149項標準中，基礎(chǔ)標準27項、管理標準6項、方法標準30項、產(chǎn)品標準86項，基礎(chǔ)標準占全年發(fā)布標準比例逐年增高，由2018年的5%增長到18%，醫(yī)療器械標準體系結(jié)構(gòu)組成更趨合理（見圖2）。

（三）標準領(lǐng)域覆蓋更加全面

截至2020年12月31日，按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準按照《中國標準文獻分類法》，主要歸類在醫(yī)療器械綜合（C30）至醫(yī)用衛(wèi)生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗設(shè)備（C44）14%，一般與顯微外科器械（C31）11%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）10%，醫(yī)用射線設(shè)備（C43）9%（見圖3）。醫(yī)療器械標準基本覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。

（四）標準約束力更加優(yōu)化

按照《強制性國家標準管理辦法》《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知》要求，進一步優(yōu)化完善醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準體系。經(jīng)協(xié)調(diào)，2項醫(yī)用光學領(lǐng)域醫(yī)療器械強制性標準由工業(yè)和信息化部調(diào)整到國家藥品監(jiān)督管理局。

截至2020年12月31日，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強制性標準共397項，占比23%。其中強制性國家標準92項，行業(yè)標準305項。397項醫(yī)療器械強制性標準中基礎(chǔ)通用標準 106項（占27%）、方法標準 2項（1%）、產(chǎn)品標準 289 項（72%）?；A(chǔ)通用標準主要涉及產(chǎn)品通用安全和技術(shù)要求等方面；1項方法標準在2020年通過實施評價后擬整合修訂為醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準。2016年至2020年發(fā)布醫(yī)療器械強制性標準統(tǒng)計情況見圖4。

（五）醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準發(fā)布實施

2020年4月，新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發(fā)布，將于2023年5月1日實施，是醫(yī)用電氣設(shè)備需要遵循的基礎(chǔ)通用安全標準。該標準及其并列、專用標準均采用IEC 60601系列國際標準，其中適于轉(zhuǎn)化的IEC 60601系列標準共74項。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了一攬子標準轉(zhuǎn)化、編號、宣貫方案，有序推進系列標準轉(zhuǎn)化。截至2020年12月31日，已發(fā)布15項標準，39項已完成制修訂正在標準審核及出版社審校階段，15項正在制修訂中，需新轉(zhuǎn)化制定的5項專用安全標準正在申請國家標準立項。

四、標準組織架構(gòu)建設(shè)情況

2020年，國家藥品監(jiān)督管理局批準成立醫(yī)用機器人標準化技術(shù)歸口單位，批準籌建的全國醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)歸口單位正按程序推進中。自1980年第一個醫(yī)療器械標委會成立以來，標委會（技術(shù)歸口單位）數(shù)量已增長到33個（見圖5）,包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）和7個技術(shù)歸口單位。醫(yī)療器械標準組織架構(gòu)見圖6。

五、標準精細化管理情況

（一）梳理醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀

探索性開展醫(yī)保目錄和一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準覆蓋情況調(diào)研，為醫(yī)療器械標準立項奠定基礎(chǔ)。組織對2009年12月31日前發(fā)布的86項醫(yī)療器械強制性標準開展標準實施評價，組織研提各技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械強制性標準制定原則，系統(tǒng)梳理存量醫(yī)療器械強制性標準，研提5年修訂計劃。

（二）建立國內(nèi)外標準差異分析比對長效機制

加強醫(yī)療器械標準國內(nèi)外比對基礎(chǔ)性研究，明確在標準立項階段要提供與國際、國外區(qū)域或歐、美、日等國家標準的初步對比分析報告；在標準報批階段要就標準的重要技術(shù)指標和對應(yīng)的試驗方法與國際、國外標準的差異進行對比分析，并提供技術(shù)差異對比表，扎實做好醫(yī)療器械國內(nèi)外標準差異分析技術(shù)儲備。

（三）強化標準宣貫培訓(xùn)

制定并對外公布2020年醫(yī)療器械標準宣貫培訓(xùn)，組織召開醫(yī)療器械標準綜合知識線上培訓(xùn)班，加強重要基礎(chǔ)通用標準宣貫解讀，在全國醫(yī)療器械安全宣傳周期間舉辦GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》免費網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)公開課，共5900余人參訓(xùn)，進一步統(tǒng)一對該標準的理解。

六、參與國際標準制修訂情況

（一）積極研提國際標準新項目

2020年共提出《醫(yī)用輸液器第15部分：避光輸液器》《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品-脫細胞基質(zhì)支架材料的殘留DNA定量檢測方法》等9項醫(yī)療器械國際標準立項申請，其中1項已成功立項，2項已通過成員國同意，進入項目立項（NP）投票階段。

（二）有序推進國際標準制修訂

推動由我國主導(dǎo)或牽頭的8項醫(yī)療器械國際標準制定，其中由我國提出并成功立項的**新冠疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標準項目已結(jié)束國際標準草案（DIS）投票；《心血管植入物－心臟封堵器》《醫(yī)用輸液器第15部分：避光輸液器》等2項國際標準項目已通過了委員會草案（CD）階段投票，進入到DIS投票階段；《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品軟骨核磁評價第1部分：采用dGEMRIC 和 T2 Mapping技術(shù)的臨床評價方法》由技術(shù)報告（TR）調(diào)整為技術(shù)規(guī)范（TS），項目立項（NP）投票階段獲得成員國一致同意，進入工作組草案（WD）討論階段。

（三）鼓勵積極參與國際標準化活動

組織參加國際標準化會議20余次，及時跟蹤國際標準新動態(tài)，代表我國參與國際標準投票共計150余次。

七、標準信息公開情況

2020年，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）網(wǎng)站對外公開322項醫(yī)療器械強制性標準文本和808項非采標推薦性標準文本，公開率均為**。對外公開征求182項醫(yī)療器械標準立項項目和125項標準征求意見稿及編制說明意見，公開時間分別為1個月和2個月。對外公開了94項各標委會（技術(shù)歸口單位）醫(yī)療器械標準項目征集、委員征集、標準審定會等相關(guān)信息，鼓勵各方積極參與醫(yī)療器械標準制修訂工作。及時公布2020年度醫(yī)療器械標準宣貫計劃，加大標準宣貫的力度。對從標管中心公眾反饋平臺反饋的137項意見建議及時進行答復(fù)處理。建立了各相關(guān)方廣泛參與醫(yī)療器械標準制修訂全過程的機制（見表3）。