（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表可采用本要求附件表格，也可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（https://erps.cmde.org.cn/）下載填寫。

產(chǎn)品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應當可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避專家理由應當具體。申請日期應同申報資料報送日期一致。

（二）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件

境內(nèi)申請人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

（3）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

（1）應當明確產(chǎn)品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；

（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；

（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理

詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比

（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應當包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）。

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值

（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（七）產(chǎn)品風險分析資料

1.基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果；

2.參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫。

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）

應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關(guān)要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料

如產(chǎn)品或者其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過***、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復印件。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明