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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊(cè),與主動(dòng)召回的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有PACS,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,飛行檢查,臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,等醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)以及常見問題解答。
東曹株式會(huì)社Tosoh Corporation對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀Automated Enzyme Immunoassay Analyzer 主動(dòng)召回
生產(chǎn)商?hào)|曹株式會(huì)社Tosoh Corporation對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀Automated Enzyme Immunoassay Analyzer(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20152221420)主動(dòng)召回。...
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克瑞格納醫(yī)療Creganna Medical對(duì)錨定球囊Trapper? Exchange Device主動(dòng)召回
生產(chǎn)商克瑞格納醫(yī)療Creganna Medical對(duì)錨定球囊Trapper? Exchange Device(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20213030169)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。...
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Abbott GmbH 雅培德國有限責(zé)任公司對(duì)睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)2nd Generation Testosterone Reagent Kit主動(dòng)召回
生產(chǎn)商Abbott GmbH 雅培德國有限責(zé)任公司對(duì)睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)2nd Generation Testosterone Reagent Kit(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20162404132)主動(dòng)召回。...
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合肥安恒光電有限公司對(duì)二氧化碳激光治療機(jī)主動(dòng)召回
合肥安恒光電有限公司對(duì)其生產(chǎn)的型號(hào):JZ-3D為二氧化碳激光治療機(jī) (注冊(cè)號(hào):國械注準(zhǔn)20173240315)主動(dòng)召回。...
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深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司對(duì)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀主動(dòng)召回
深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀主動(dòng)召回。...
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愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對(duì)直線形切割吻合器和可調(diào)節(jié)釘倉Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridg
生產(chǎn)商愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對(duì)直線形切割吻合器和可調(diào)節(jié)釘倉Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads主動(dòng)召回。...
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飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備Computed Tomography System主動(dòng)召回
生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備Computed Tomography System主動(dòng)召回。...
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史賽克醫(yī)療Stryker Medical對(duì)醫(yī)用電動(dòng)病床Electrical Hospital Beds等醫(yī)療器械主動(dòng)召回
生產(chǎn)商史賽克醫(yī)療Stryker Medical對(duì)醫(yī)用電動(dòng)病床Electrical Hospital Beds等醫(yī)療器械(注冊(cè)證或備案憑證詳見附件)主動(dòng)召回。...
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Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(克利夫蘭)股份有限公司對(duì)正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)PET/CT Imaging System主動(dòng)
生產(chǎn)商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(克利夫蘭)股份有限公司對(duì)正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)PET/CT Imaging System...
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Nobel Biocare AB對(duì)牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics主動(dòng)召回
生產(chǎn)商N(yùn)obel Biocare AB對(duì)牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20162635088)主動(dòng)召回。...
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安徽富美醫(yī)療科技有限公司對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服主動(dòng)召回
安徽富美醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服(注冊(cè)號(hào):皖械注準(zhǔn)20182640101)實(shí)施主動(dòng)召回處理。...
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馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社對(duì)醫(yī)用縫合針マニーアイド縫合針主動(dòng)召回
生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社對(duì)醫(yī)用縫合針マニーアイド縫合針(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20182022327)主動(dòng)召回。...
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馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社(MANI,INC.)對(duì)鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル主動(dòng)召回
生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社(MANI,INC.)對(duì)鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20152172611)主動(dòng)召回。...
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馬尼株式會(huì)社MANI,INC.對(duì)尼龍縫合線MANISUTURESNYLON主動(dòng)召回
生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社MANI,INC.對(duì)尼龍縫合線MANISUTURESNYLON(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20172650380)主動(dòng)召回。...
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Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對(duì)翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System主動(dòng)召回
生產(chǎn)商BiometOrthopedics邦美骨科公司對(duì)翻修型股骨柄及配件ArcosModularRevisionSystem(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20163461304、國械注進(jìn)20163131304)主動(dòng)召回。...
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EUROSILICONE S.A.S.對(duì)Mammary Implantable Paragel主動(dòng)召回
生產(chǎn)商EUROSILICONE S.A.S.對(duì)Mammary Implantable Paragel(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20163462629)主動(dòng)召回。...
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偉康醫(yī)療產(chǎn)品(深圳)有限公司對(duì)無創(chuàng)呼吸機(jī)主動(dòng)召回
偉康醫(yī)療產(chǎn)品(深圳)有限公司報(bào)告,無創(chuàng)呼吸機(jī)中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性的兩個(gè)問題...
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Gambro Dialysatoren GmbH對(duì)中空纖維透析濾過器Polyflux H主動(dòng)召回
生產(chǎn)商Gambro Dialysatoren GmbH對(duì)中空纖維透析濾過器Polyflux H(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20153450504)主動(dòng)召回。...
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美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant主動(dòng)召回
生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20153132542)主動(dòng)召回。...
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DePuy International Limited對(duì)股骨頭Femoral Head主動(dòng)召回
生產(chǎn)商DePuy International Limited對(duì)股骨頭Femoral Head(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20153461468)主動(dòng)召回。...
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飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)Magnetic Resonance Equipment主動(dòng)召回
生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)Magnetic Resonance Equipment(注冊(cè)證號(hào):國械注進(jìn)20203060264)主動(dòng)召回。...
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愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對(duì)靜脈/動(dòng)脈血液管理保護(hù)管路 、一次性壓力傳感器?主動(dòng)召回
愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在壓力傳輸管路脫落的問題,生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifescienc...
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深圳安科高技術(shù)股份有限公司對(duì)磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回
深圳安科高技術(shù)股份有限公司報(bào)告,因產(chǎn)品分類目錄發(fā)生變化,在延續(xù)注冊(cè)過程中未及時(shí)更新說明書中的注冊(cè)證編號(hào)。深圳安科高技術(shù)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回。...
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圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Div
雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在電氣故障的問題。...
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貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司對(duì)肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(免疫抑制法)主動(dòng)召回
貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(蘇州)有限公司報(bào)告,該企業(yè)在內(nèi)部干擾測試期間,發(fā)現(xiàn)CK-MB(貨號(hào)OSR61155)未能符合使用說明(IFU)中所述的脂血干擾聲明,現(xiàn)主動(dòng)召回...
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生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)VIDAS? C
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問題,生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux...
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重慶博之翰科技有限公司對(duì)特定電磁波治療器主動(dòng)召回
重慶博之翰科技有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品運(yùn)輸受到外力損傷等原因,重慶博之翰科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的特定電磁波治療器(注冊(cè)或備案號(hào):渝械注準(zhǔn)20152260080 )主動(dòng)召回。...
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重慶佰納醫(yī)療器械有限公司對(duì)醫(yī)用外科口罩主動(dòng)召回
由于對(duì)2019年4月10日國抽中,我司的醫(yī)用外科口罩(批次號(hào):20181105)被檢查出耳帶斷裂力不符合技術(shù)要求,我司決定對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的該批產(chǎn)品進(jìn)行召回。...
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重慶中元生物技術(shù)有限公司對(duì)α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒(速率法) 批號(hào)Z170301 規(guī)格R1 48mL×2 R2 12m
由于企業(yè)產(chǎn)品檢測項(xiàng)目不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,重慶中元生物技術(shù)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒(速率法)(注冊(cè)或備案號(hào):渝食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400210號(hào) )主動(dòng)召回。...
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重慶世紀(jì)長和實(shí)業(yè)有限公司對(duì)一次性使用輸氧面罩主動(dòng)召回
由于生產(chǎn)部模具磨損等原因,重慶世紀(jì)長和實(shí)業(yè)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用輸氧面罩(注冊(cè)或備案號(hào):渝械注準(zhǔn)2015256158)主動(dòng)召回。...
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【國產(chǎn)產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(首次注冊(cè))
【國產(chǎn)產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(首次注冊(cè))
醫(yī)療器械分類界定
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